Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​cervikal screening hos uvaccinerede kvinder med besætningseffekt (HPV400) (HPV400)

9. januar 2025 opdateret af: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Effektiviteten af ​​cervikal screening hos uvaccinerede kvinder med besætningseffekt - et randomiseret forsøg

For at identificere: 1) Hvorvidt det at blive informeret sjældent resultater om screening er mindst lige så a) sikkert og b) nøjagtigt som hyppigt at indhente al information fra (den nuværende kombination af opportunistisk/organiseret) livmoderhalsscreening ved at sammenligne regimeresultater fra to screeningsbesøg på alderen 25 og 28 år (arm A1) vs. resultater af et screeningsbesøg i en alder af 28 år (arm A2) hos uvaccinerede besætningseffektbeskyttede kvinder. Uvaccinerede, hyppigt screenede kvinder, som ikke er under flokeffektbeskyttelse, vil være kontroller (C).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 14.000 1995-1997 fødte kvinder bosat i samfund, hvor flokeffekt mod højrisiko HPV-infektioner blev skabt med kønsneutral vaccination af fødselsårgange 1992-1995 (A-samfund) eller ej (kontrol C-samfund) i 2007-2010 med den bivalente HPV16/18-vaccine vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret screeningsforsøg i alderen 25 og 28 år.

Cervikale prøver vil blive analyseret for HPV DNA med MGP (Modified General Primer) primer system efterfulgt af MALDITOF (matrix assisteret laser desorption ionization-time of flight massespektrometri) massespektrometri på SEQUENOM (oversættelse af genomisk videnskab til løsninger til molekylær medicin og biomedicinsk medicin) forskningsplatform (HPV).

Med antaget 65% og 90% deltagelse og fastholdelsesrater har forsøget 80% magt til at vise ikke-underlegenhed af de sjældne versus de hyppige screeningsoplysninger.

Ved afprøvningen af ​​studiet vil nulhypoteserne om ingen forskel i forekomsten af ​​CIN2/3 (cervikal pladeepitel-neoplasi 2/3) udføres ved at sammenligne A1 vs. C og A2 vs. C interventionsarme ved hjælp af Mantel-Haenszel en frihedsgrad chi-square statistik.

Arbejdsindhold Breve med invitation til at besøge livmoderhalsscreening på det nærmeste FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-midt studiested vil blive sendt til de ca. 14.000 uvaccinerede kvinder i alderen 25 og 28 år. Efter informeret samtykke vil livmoderhalsvæskebaserede cytologiprøver tages til HPV DNA og/eller cytologiscreening ved studiebesøg.

Alle cytologiske screeningsresultater vil blive kommunikeret til Arm A1 og Arm C undersøgelsesdeltagere. Arm A2-deltagere får testresultaterne i en alder af 28. Resultaterne af cytologitestningen, der indikerer kolposkopi i overensstemmelse med lokal standard for pleje og aktuelt accepterede EU-retningslinjer (Den Europæiske Union) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) vil dog straks blive kommunikeret til alle undersøgelsesdeltagere. HPV DNA-resultater vil blive kommunikeret til alle forsøgsdeltagere ved undersøgelsens afslutning. Der vil blive foretaget relevante kolposkopi-henvisninger til organiseret sundhedsvæsen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en mulighed for at give en orofaryngeal sputumprøve efter 30 sekunders gurglen af ​​sterilt fysiologisk saltvand (5 ml) til HPV PCR (polymerasekædereaktion) analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finland, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finland, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finland, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finland, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finland, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finland, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finland, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finland, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finland, 78300
        • HPV-tutkimukset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født 1995-1997. 25 års bopæl i et af de otte lokalsamfundsrandomiserede forsøg A-samfund med dokumenteret besætningseffekt fra kønsneutral vaccination eller C-fællesskaber uden besætningseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende sygdomsstatus (f. transplanterede). HPV-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Hyppig information om screeningsresultater for cytologi og/eller HPV-DNA i alderen 25 (kun cytologi) og 28 (kun cytologi) vs A2
Andet: Hyppig information om cytologiske/HPV DNA-screeningsresultater

Alle deltagere vil blive henvist til relevant diagnose og behandling i henhold til lokal standard for pleje (Käypä hoito 2010), hvis de cytologiske screeningsresultater (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre på hinanden følgende LSIL-fund ved gentagne kontrolbesøg inden for 3 år indikerer det. De mest almindelige screeningsresultater (ASCUS, LSIL) er dog ikke indkaldt til at arm A2-deltagere før 28 år.

Alle cytologi- og HPV-DNA-resultater afsløres for alle forsøgsdeltagere i en alder af 28 ved undersøgelsens afslutning.
Ingen indgriben: A2
sjælden information om cytologisk screening/ HPV DNA-resultater, kun i en alder af 28 år.
Aktiv komparator: C
Den tredje arm med 8000 deltagere uden beskyttelse af flokeffekt og hyppig screening i alderen 25 og 28 er tilmeldt sammenlignende analyser mellem A1 vs. C og A2 vs. C.
Andet: Hyppig information om cytologiske/HPV DNA-screeningsresultater

Alle deltagere vil blive henvist til relevant diagnose og behandling i henhold til lokal standard for pleje (Käypä hoito 2010), hvis de cytologiske screeningsresultater (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre på hinanden følgende LSIL-fund ved gentagne kontrolbesøg inden for 3 år indikerer det. De mest almindelige screeningsresultater (ASCUS, LSIL) er dog ikke indkaldt til at arm A2-deltagere før 28 år.

Alle cytologi- og HPV-DNA-resultater afsløres for alle forsøgsdeltagere i en alder af 28 ved undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem arm A1 og arm C
Tidsramme: Tre års opfølgning inden for 2020 - 2025
Ingen signifikant forskel i incidensforholdet af CIN2/3 mellem arme A1 (deltagere under flokbeskyttelse og hyppigt informeret om de cytologiske resultater) vs. C (deltagere ikke under besætningsbeskyttelse og ofte informeret om de cytologiske fund) i en alder af 28 år
Tre års opfølgning inden for 2020 - 2025
Forskellen mellem arm A2 og arm C
Tidsramme: Tre års opfølgning inden for 2020 - 2025
Ingen signifikant forskel i incidensforholdet af CIN2/3 mellem arme A2 (deltagere under flokbeskyttelse og hyppigt informeret om de cytologiske resultater) vs. C (deltagere ikke under besætningsbeskyttelse og ofte informeret om de cytologiske fund) i en alder af 28 år.
Tre års opfølgning inden for 2020 - 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos sjældent vs. hyppigt screenede uvaccinerede kvinder (RAND 36)
Tidsramme: Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025
Forskellen mellem sjældent og hyppigt screenede uvaccinerede kvinder i en alder af 28 år måles ved hjælp af RAND 36 til at måle livskvalitet. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025
Livskvalitet hos sjældent vs. hyppigt screenede uvaccinerede kvinder (EQ-VAS)
Tidsramme: Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025
Forskellen mellem sjældent og hyppigt screenede uvaccinerede kvinder i en alder af 28 år måles ved hjælp af EQ-VAS en vertikal visuel analog skala, hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred. Skalaen tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred).
Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025
Livskvalitet hos sjældent versus hyppigt screenede uvaccinerede kvinder (CECA 10)
Tidsramme: Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025
Forskellen mellem sjældent og hyppigt screenede uvaccinerede kvinder i en alder af 28 år måles ved hjælp af CECA 10, et spansk akronym for Specific Questionnaire for Condylomata Acuminata, sammenfattende score for de følelsesmæssige og seksuelle aktivitetsdimensioner vil blive udledt fra CECA 10 skalaer. CECA-spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål på tværs af 2 domæner: følelsesmæssig og seksuel aktivitet. CECA-score varierer fra 0 (dårligste HRQL) til 100 (bedste HRQL)
Tre års opfølgning inden for 2021 - 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner