Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cervicale screening bij niet-gevaccineerde vrouwen met bescherming tegen kudde-effect (HPV400) (HPV400)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Effectiviteit van cervicale screening bij niet-gevaccineerde, door kudde-effect beschermde vrouwen - een gerandomiseerde studie

Om vast te stellen: 1) Of het niet vaak informeren van resultaten over screening minstens zo veilig en b) nauwkeurig is als het regelmatig verkrijgen van alle informatie van (de huidige combinatie van opportunistische/georganiseerde) baarmoederhalsscreening door regimeresultaten van twee screeningsbezoeken bij de leeftijden van 25 en 28 jaar (arm A1) vs. resultaten van één screeningbezoek op de leeftijd van 28 jaar (arm A2) bij niet-gevaccineerde vrouwen met bescherming tegen kudde-effect. Niet-gevaccineerde, vaak gescreende vrouwen, die niet onder bescherming van het kudde-effect vallen, zullen controles zijn (C).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 14.000 1995-1997 geboren vrouwen woonachtig in gemeenschappen waar kudde-effect tegen hoog-risico HPV-infecties werd gecreëerd met sekseneutrale vaccinatie van geboortecohorten 1992-1995 (A-gemeenschappen) of niet (controle C-gemeenschappen) in 2007-2010 met het bivalente HPV16/18-vaccin zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde screeningproef op de leeftijd van 25 en 28 jaar.

Cervicale monsters zullen worden geanalyseerd op HPV-DNA met MGP (Modified General Primer) primersysteem gevolgd door MALDITOF (matrix assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry) massaspectrometrie op de SEQUENOM (vertaling van genomische wetenschap in oplossingen voor moleculaire geneeskunde en biomedische onderzoeks) platform (HPV).

Met veronderstelde 65% en 90% deelname en retentiepercentages heeft de studie 80% power om non-inferioriteit van de zeldzame vs. de frequente screeningsinformatie aan te tonen.

Aan het einde van de studie zal het testen van de nulhypothesen van geen verschil in de incidentie van de CIN2/3 (cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie 2/3) eindpunten, waarbij de A1 vs. C en A2 vs. C interventie-armen worden vergeleken, worden uitgevoerd met behulp van de Mantel-Haenszel één vrijheidsgraad chikwadraatstatistieken.

Inhoud van het werk Uitnodigingsbrieven voor een bezoek aan de screening op baarmoederhalskanker bij de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie van het FICAN (Comprehensive Cancer Centre Finland)-Mid zullen worden verzonden naar de ongeveer 14.000 niet-gevaccineerde vrouwen in de leeftijd van 25 en 28 jaar. worden afgenomen voor HPV-DNA- en/of cytologiescreening tijdens studiebezoeken.

Alle cytologische screeningresultaten zullen worden meegedeeld aan arm A1- en arm C-studiedeelnemers. Arm A2-deelnemers krijgen de testresultaten op 28-jarige leeftijd. De resultaten van de cytologietesten die indicatief zijn voor colposcopie volgens de lokale zorgstandaard en de momenteel aanvaarde EU (de Europese Unie)-richtlijnen (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) zullen echter onmiddellijk aan alle studiedeelnemers worden meegedeeld. HPV-DNA-resultaten zullen aan het einde van de studie aan alle deelnemers aan de studie worden meegedeeld. Pertinente colposcopie-verwijzingen naar georganiseerde gezondheidszorg zullen worden gemaakt.

Alle deelnemers aan de studie krijgen de mogelijkheid om een ​​monster van orofaryngeaal sputum af te geven na 30 seconden gorgelen met steriele fysiologische zoutoplossing (5 ml) voor HPV-PCR-analyse (polymerasekettingreactie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finland, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finland, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finland, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finland, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finland, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finland, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finland, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finland, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finland, 78300
        • HPV-tutkimukset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren 1995-1997. 25 jaar woonachtig in een van de acht door de gemeenschap gerandomiseerde onderzoeken A-gemeenschappen met gedocumenteerd kudde-effect door sekseneutrale vaccinatie of C-gemeenschappen zonder het kudde-effect.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuuncompromitterende ziektestatus (bijv. ontvangers van transplantaties). HPV-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Frequente informatie over screeningsuitslagen voor cytologie en/of HPV-DNA op de leeftijd van 25 (alleen cytologie) en 28 (alleen cytologie) versus A2
Ander: Frequente informatie over cytologische/HPV-DNA-screeningsresultaten

Alle deelnemers zullen worden doorverwezen naar relevante diagnose en behandeling volgens de lokale zorgstandaard (Käypä hoito 2010) als de resultaten van de cytologische screening (HSIL, ASC-H, AGC-FN) of drie opeenvolgende LSIL-bevindingen bij herhaalde controlebezoeken binnen 3 jaar aangeven Het. De meest voorkomende screeningsresultaten (ASCUS, LSIL) worden echter niet bijeengeroepen om A2-deelnemers vóór de leeftijd van 28 te wapenen.

Alle resultaten van cytologie- en HPV-DNA-resultaten worden aan het einde van de studie bekendgemaakt aan alle proefdeelnemers op 28-jarige leeftijd.
Geen tussenkomst: A2
zeldzame informatie over cytologische screening/ HPV-DNA-uitslagen, alleen op de leeftijd van 28 jaar.
Actieve vergelijker: C
De derde arm met 8000 deelnemers zonder kudde-effectbescherming en frequente screening op de leeftijd van 25 en 28 is ingeschreven voor vergelijkende analyses tussen A1 vs. C en A2 vs. C.
Ander: Frequente informatie over cytologische/HPV-DNA-screeningsresultaten

Alle deelnemers zullen worden doorverwezen naar relevante diagnose en behandeling volgens de lokale zorgstandaard (Käypä hoito 2010) als de resultaten van de cytologische screening (HSIL, ASC-H, AGC-FN) of drie opeenvolgende LSIL-bevindingen bij herhaalde controlebezoeken binnen 3 jaar aangeven Het. De meest voorkomende screeningsresultaten (ASCUS, LSIL) worden echter niet bijeengeroepen om A2-deelnemers vóór de leeftijd van 28 te wapenen.

Alle resultaten van cytologie- en HPV-DNA-resultaten worden aan het einde van de studie bekendgemaakt aan alle proefdeelnemers op 28-jarige leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen arm A1 en arm C
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up binnen 2020 - 2025
Geen significant verschil in de incidentieratio's van CIN2/3 tussen armen A1 (deelnemers onder bescherming van de kudde en regelmatig geïnformeerd over de cytologische resultaten) vs. C (deelnemers niet onder bescherming van de kudde en regelmatig geïnformeerd over de cytologische bevindingen) op 28-jarige leeftijd
Drie jaar follow-up binnen 2020 - 2025
Het verschil tussen arm A2 en arm C
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up binnen 2020 - 2025
Geen significant verschil in de incidentieratio's van CIN2/3 tussen arm A2 (deelnemers onder bescherming van de kudde en regelmatig geïnformeerd over de cytologische resultaten) vs. C (deelnemers niet onder bescherming van de kudde en regelmatig geïnformeerd over de cytologische bevindingen) op 28-jarige leeftijd.
Drie jaar follow-up binnen 2020 - 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij niet vaak gescreende niet-gevaccineerde vrouwen (RAND 36)
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025
Het verschil tussen zelden en vaak gescreende niet-gevaccineerde vrouwen op 28-jarige leeftijd wordt gemeten met RAND 36 om de kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025
Kwaliteit van leven bij niet-frequent gescreende niet-gevaccineerde vrouwen (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025
Het verschil tussen zelden en vaak gescreende niet-gevaccineerde vrouwen op 28-jarige leeftijd wordt gemeten met behulp van EQ-VAS, een verticale visuele analoge schaal waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven. De schaal heeft waarden tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid).
Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025
Kwaliteit van leven bij niet-frequent gescreende niet-gevaccineerde vrouwen (CECA 10)
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025
Het verschil tussen zelden en vaak gescreende niet-gevaccineerde vrouwen op 28-jarige leeftijd wordt gemeten met behulp van CECA 10, een Spaans acroniem voor de Specific Questionnaire for Condylomata Acuminata. Samenvattende scores van de dimensies emotionele en seksuele activiteit worden afgeleid van CECA 10-schalen. De CECA-vragenlijst bevat 10 vragen over 2 domeinen: emotionele en seksuele activiteit. CECA-scores variëren van 0 (slechtste HRQL) tot 100 (beste HRQL)
Drie jaar follow-up binnen 2021 - 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren