Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus rokottamattomilla, laumavaikutuksilta suojatuilla naisilla (HPV400) (HPV400)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus rokottamattomilla, laumavaikutuksilta suojatuilla naisilla – satunnaistettu koe

Selvitetään: 1) Onko seulontatulosten saaminen harvoin tietoon vähintään yhtä a) turvallista ja b) tarkkaa kuin usein kaiken tiedon hankkiminen (nykyisestä opportunistisen/organisoidun) kohdunkaulan seulonnasta vertaamalla hoito-ohjelman tuloksia kahdesta seulontakäynnistä. 25- ja 28-vuotiaat (käsiryhmä A1) vs. yhden seulontakäynnin tulokset 28-vuotiaana (haara A2) rokottamattomilla laumavaikutuksista suojatuilla naisilla. Rokottamattomat, usein seulotut naiset, jotka eivät ole laumavaikutussuojan alaisia, ovat kontrolleja (C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 14 000 1995-1997 syntynyttä naista asui paikkakunnilla, joissa luotiin laumavaikutus korkean riskin HPV-infektioita vastaan ​​sukupuolineutraalilla syntymäkohorttien 1992-1995 rokotuksella (A-yhteisöt) tai ei (kontrolli C-yhteisöt) vuosina 2007-2010 kaksiarvoinen HPV16/18-rokote kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun seulontatutkimukseen 25- ja 28-vuotiaina.

Kohdunkaulan näytteet analysoidaan HPV DNA:n varalta MGP (Modified General Primer) -alukejärjestelmällä, jota seuraa MALDITOF (matriisiavusteinen laserdesorptio-ionisaatio-lennon massaspektrometria) massaspektrometria SEQUENOMilla (genomitieteen muuntaminen molekyylilääketieteen ja biolääketieteen ratkaisuiksi) tutkimusalusta (HPV).

Oletuksena 65 %:n ja 90 %:n osallistumis- ja säilytysprosentilla kokeessa on 80 %:n valta osoittaa, että harvoin ja usein suoritettavat seulontatiedot eivät ole huonompia.

Tutkimuksen lopussa testattaessa nollahypoteesit, joiden mukaan CIN2/3 (kohdunkaulan levyepiteelinen intraepiteliaalinen neoplasia 2/3) päätepisteiden ilmaantuvuus ei eroa, tehdään A1 vs. C ja A2 vs. C interventiohaarojen vertailussa käyttämällä Mantel-Haenszel yhden vapausasteen chi-neliötilastot.

Työn sisältö Noin 14 000 rokottamattomalle naiselle iältään 25 ja 28 vuotiaille lähetetään kutsukirjeet kohdunkaulan seulonnalle lähimpään FICANin (Comprehensive Cancer Center Finland) -välitutkimuksen paikkaan. ottaa HPV DNA:n ja/tai sytologian seulontaan tutkimuskäynneillä.

Kaikki sytologisen seulontatulokset välitetään käsivarren A1 ja käsivarren C tutkimuksen osallistujille. Käsivarren A2 osallistujat saavat testitulokset 28-vuotiaana. Paikallisen hoitostandardin ja tällä hetkellä hyväksyttyjen EU:n (Euroopan Unionin) ohjeiden (Käypä Hoito 2010, Franceschi ym. 2011) mukaisen kolposkopiaa osoittavan sytologisen tutkimuksen tulokset välitetään kuitenkin välittömästi kaikille tutkimukseen osallistuneille. HPV-DNA-tulokset ilmoitetaan kaikille tutkimukseen osallistujille tutkimuksen lopussa. Järjestäytyneeseen terveydenhuoltoon lähetetään asianmukaiset kolposkopialähetteet.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan mahdollisuus antaa suunnielun yskösnäyte steriilillä fysiologisella suolaliuoksella (5 ml) 30 sekuntia gargoinnin jälkeen HPV PCR (polymeraasiketjureaktio) -analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • HUS
      • Hämeenlinna, Suomi, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Suomi, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Suomi, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Suomi, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Suomi, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Suomi, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Suomi, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Suomi, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Suomi, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Suomi, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Suomi, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Suomi, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Suomi, 78300
        • HPV-tutkimukset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt 1995-1997. 25-vuotiaat asuvat yhdessä kahdeksasta yhteisön satunnaistetusta kokeesta A-yhteisöistä, joilla on dokumentoitu laumavaikutus sukupuolineutraalin rokotuksen seurauksena, tai C-yhteisöissä, joissa ei ole laumavaikutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunijärjestelmää heikentävä sairaustila (esim. elinsiirron saajat). HPV-rokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1
Säännölliset tiedot sytologian ja/tai HPV-DNA:n seulontatuloksista 25-vuotiailla (vain sytologia) ja 28-vuotiailla (vain sytologia) vs A2
Muut: Säännöllinen tieto sytologisista/HPV DNA:n seulontatuloksista

Kaikki osallistujat ohjataan asiaankuuluvaan diagnoosiin ja hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti (Käypä hoito 2010), mikäli sytologiset seulontatulokset (HSIL, ASC-H, AGC-FN) tai kolme peräkkäistä LSIL-löydöstä toistuvilla kontrollikäynneillä kolmen vuoden sisällä viittaavat siihen. se. Yleisimpiä seulontatuloksia (ASCUS, LSIL) ei kuitenkaan kutsuta koolle A2-osallistujille ennen 28 vuoden ikää.

Kaikki sytologian ja HPV DNA:n tulokset paljastetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille 28-vuotiaille tutkimuksen lopussa.
Ei väliintuloa: A2
harvoin tietoa sytologisista seulonnoista/HPV DNA -tuloksista, vain 28-vuotiaana.
Active Comparator: C
Kolmas, 8 000 osallistujaa käsittävä ryhmä, jolta puuttuu laumavaikutussuoja ja usein 25 ja 28-vuotiaiden seulonta, on otettu mukaan vertaileviin analyyseihin A1 vs. C ja A2 vs. C välillä.
Muut: Säännöllinen tieto sytologisista/HPV DNA:n seulontatuloksista

Kaikki osallistujat ohjataan asiaankuuluvaan diagnoosiin ja hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti (Käypä hoito 2010), mikäli sytologiset seulontatulokset (HSIL, ASC-H, AGC-FN) tai kolme peräkkäistä LSIL-löydöstä toistuvilla kontrollikäynneillä kolmen vuoden sisällä viittaavat siihen. se. Yleisimpiä seulontatuloksia (ASCUS, LSIL) ei kuitenkaan kutsuta koolle A2-osallistujille ennen 28 vuoden ikää.

Kaikki sytologian ja HPV DNA:n tulokset paljastetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille 28-vuotiaille tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero varren A1 ja varren C välillä
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
Ei merkitsevää eroa CIN2/3:n ilmaantuvuussuhteissa A1-haarojen (osallistujat, jotka ovat lauman suojassa ja joille usein tiedotettiin sytologisista tuloksista) ja C:n (osallistujat, jotka eivät ole lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista löydöistä) välillä 28-vuotiaana.
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
Ero varren A2 ja varren C välillä
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
Ei merkitsevää eroa CIN2/3:n ilmaantuvuussuhteissa A2-haarojen (osallistujat, jotka ovat lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista tuloksista) ja C:n (osallistujat, jotka eivät ole lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista löydöistä) välillä 28-vuotiaana.
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (RAND 36)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien 28-vuotiaiden naisten välillä mitataan elämänlaadun mittaamiseen RAND 36:lla. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien 28-vuotiaiden naisten välillä mitataan EQ-VAS:lla vertikaalisella visuaalista analogiaasteikkoa käyttäen, jolla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään. Asteikko ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (CECA 10)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien naisten välillä 28-vuotiaina mitataan käyttämällä CECA 10:tä, espanjankielistä lyhennettä Condylomata Acuminatan erityiskyselystä. Yhteenvetopisteet tunne- ja seksuaalisen aktiivisuuden ulottuvuuksista johdetaan CECA 10 -asteikoista. CECA-kysely sisältää 10 kysymystä kahdella alalla: tunne- ja seksuaalinen aktiivisuus. CECA-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin HRQL) 100:een (paras HRQL)
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa