Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus rokottamattomilla, laumavaikutuksilta suojatuilla naisilla (HPV400) (HPV400)
Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus rokottamattomilla, laumavaikutuksilta suojatuilla naisilla – satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 14 000 1995-1997 syntynyttä naista asui paikkakunnilla, joissa luotiin laumavaikutus korkean riskin HPV-infektioita vastaan sukupuolineutraalilla syntymäkohorttien 1992-1995 rokotuksella (A-yhteisöt) tai ei (kontrolli C-yhteisöt) vuosina 2007-2010 kaksiarvoinen HPV16/18-rokote kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun seulontatutkimukseen 25- ja 28-vuotiaina.
Kohdunkaulan näytteet analysoidaan HPV DNA:n varalta MGP (Modified General Primer) -alukejärjestelmällä, jota seuraa MALDITOF (matriisiavusteinen laserdesorptio-ionisaatio-lennon massaspektrometria) massaspektrometria SEQUENOMilla (genomitieteen muuntaminen molekyylilääketieteen ja biolääketieteen ratkaisuiksi) tutkimusalusta (HPV).
Oletuksena 65 %:n ja 90 %:n osallistumis- ja säilytysprosentilla kokeessa on 80 %:n valta osoittaa, että harvoin ja usein suoritettavat seulontatiedot eivät ole huonompia.
Tutkimuksen lopussa testattaessa nollahypoteesit, joiden mukaan CIN2/3 (kohdunkaulan levyepiteelinen intraepiteliaalinen neoplasia 2/3) päätepisteiden ilmaantuvuus ei eroa, tehdään A1 vs. C ja A2 vs. C interventiohaarojen vertailussa käyttämällä Mantel-Haenszel yhden vapausasteen chi-neliötilastot.
Työn sisältö Noin 14 000 rokottamattomalle naiselle iältään 25 ja 28 vuotiaille lähetetään kutsukirjeet kohdunkaulan seulonnalle lähimpään FICANin (Comprehensive Cancer Center Finland) -välitutkimuksen paikkaan. ottaa HPV DNA:n ja/tai sytologian seulontaan tutkimuskäynneillä.
Kaikki sytologisen seulontatulokset välitetään käsivarren A1 ja käsivarren C tutkimuksen osallistujille. Käsivarren A2 osallistujat saavat testitulokset 28-vuotiaana. Paikallisen hoitostandardin ja tällä hetkellä hyväksyttyjen EU:n (Euroopan Unionin) ohjeiden (Käypä Hoito 2010, Franceschi ym. 2011) mukaisen kolposkopiaa osoittavan sytologisen tutkimuksen tulokset välitetään kuitenkin välittömästi kaikille tutkimukseen osallistuneille. HPV-DNA-tulokset ilmoitetaan kaikille tutkimukseen osallistujille tutkimuksen lopussa. Järjestäytyneeseen terveydenhuoltoon lähetetään asianmukaiset kolposkopialähetteet.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan mahdollisuus antaa suunnielun yskösnäyte steriilillä fysiologisella suolaliuoksella (5 ml) 30 sekuntia gargoinnin jälkeen HPV PCR (polymeraasiketjureaktio) -analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HUS
-
Hämeenlinna, Suomi, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Iisalmi, Suomi, 74100
- HPV-tutkimukset
-
Joensuu, Suomi, 80100
- HPV-tutkimukset
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Kemi, Suomi, 94100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Kotka, Suomi, 48100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Suomi, 45100
- HPV-tutkimukset
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Lahti, Suomi, 15110
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Oulu, Suomi, 90100
- HPV-tutkimukset
-
Pori, Suomi, 28100
- HPV-tutkimukset
-
Porvoo, Suomi, 06100
- HPV-tutkimukset
-
Rauma, Suomi, 26100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Sastamala, Suomi, 38200
- HPV-tutkimukset
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- HPV-tutkimukset
-
Tampere, Suomi, 33100
- Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
-
Varkaus, Suomi, 78300
- HPV-tutkimukset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 1995-1997. 25-vuotiaat asuvat yhdessä kahdeksasta yhteisön satunnaistetusta kokeesta A-yhteisöistä, joilla on dokumentoitu laumavaikutus sukupuolineutraalin rokotuksen seurauksena, tai C-yhteisöissä, joissa ei ole laumavaikutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunijärjestelmää heikentävä sairaustila (esim. elinsiirron saajat). HPV-rokotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1
Säännölliset tiedot sytologian ja/tai HPV-DNA:n seulontatuloksista 25-vuotiailla (vain sytologia) ja 28-vuotiailla (vain sytologia) vs A2
|
Kaikki osallistujat ohjataan asiaankuuluvaan diagnoosiin ja hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti (Käypä hoito 2010), mikäli sytologiset seulontatulokset (HSIL, ASC-H, AGC-FN) tai kolme peräkkäistä LSIL-löydöstä toistuvilla kontrollikäynneillä kolmen vuoden sisällä viittaavat siihen. se. Yleisimpiä seulontatuloksia (ASCUS, LSIL) ei kuitenkaan kutsuta koolle A2-osallistujille ennen 28 vuoden ikää. Kaikki sytologian ja HPV DNA:n tulokset paljastetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille 28-vuotiaille tutkimuksen lopussa. |
|
Ei väliintuloa: A2
harvoin tietoa sytologisista seulonnoista/HPV DNA -tuloksista, vain 28-vuotiaana.
|
|
|
Active Comparator: C
Kolmas, 8 000 osallistujaa käsittävä ryhmä, jolta puuttuu laumavaikutussuoja ja usein 25 ja 28-vuotiaiden seulonta, on otettu mukaan vertaileviin analyyseihin A1 vs. C ja A2 vs. C välillä.
|
Kaikki osallistujat ohjataan asiaankuuluvaan diagnoosiin ja hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti (Käypä hoito 2010), mikäli sytologiset seulontatulokset (HSIL, ASC-H, AGC-FN) tai kolme peräkkäistä LSIL-löydöstä toistuvilla kontrollikäynneillä kolmen vuoden sisällä viittaavat siihen. se. Yleisimpiä seulontatuloksia (ASCUS, LSIL) ei kuitenkaan kutsuta koolle A2-osallistujille ennen 28 vuoden ikää. Kaikki sytologian ja HPV DNA:n tulokset paljastetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille 28-vuotiaille tutkimuksen lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero varren A1 ja varren C välillä
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
|
Ei merkitsevää eroa CIN2/3:n ilmaantuvuussuhteissa A1-haarojen (osallistujat, jotka ovat lauman suojassa ja joille usein tiedotettiin sytologisista tuloksista) ja C:n (osallistujat, jotka eivät ole lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista löydöistä) välillä 28-vuotiaana.
|
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
|
|
Ero varren A2 ja varren C välillä
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
|
Ei merkitsevää eroa CIN2/3:n ilmaantuvuussuhteissa A2-haarojen (osallistujat, jotka ovat lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista tuloksista) ja C:n (osallistujat, jotka eivät ole lauman suojassa ja joille kerrottiin usein sytologisista löydöistä) välillä 28-vuotiaana.
|
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2020-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (RAND 36)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien 28-vuotiaiden naisten välillä mitataan elämänlaadun mittaamiseen RAND 36:lla.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
|
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien 28-vuotiaiden naisten välillä mitataan EQ-VAS:lla vertikaalisella visuaalista analogiaasteikkoa käyttäen, jolla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään.
Asteikko ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
|
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
|
Elämänlaatu harvoin vs. usein seulotut rokottamattomat naiset (CECA 10)
Aikaikkuna: Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
Ero harvoin ja usein seulottujen rokottamattomien naisten välillä 28-vuotiaina mitataan käyttämällä CECA 10:tä, espanjankielistä lyhennettä Condylomata Acuminatan erityiskyselystä. Yhteenvetopisteet tunne- ja seksuaalisen aktiivisuuden ulottuvuuksista johdetaan CECA 10 -asteikoista.
CECA-kysely sisältää 10 kysymystä kahdella alalla: tunne- ja seksuaalinen aktiivisuus.
CECA-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin HRQL) 100:een (paras HRQL)
|
Kolme vuotta seurantaa vuosina 2021-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Adenokarsinooma in situ
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .