Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av livmorhalsscreening hos uvaksinerte kvinner med flokkeffekt (HPV400) (HPV400)

9. januar 2025 oppdatert av: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Effektiviteten av livmorhalsscreening hos uvaksinerte, flokkeffektbeskyttede kvinner – en randomisert prøvelse

For å identifisere: 1) Hvorvidt det å bli informert sjeldent gir resultater om screening er minst like a) trygt og b) nøyaktig som hyppig innhenting av all informasjon fra (den nåværende kombinasjonen av opportunistisk/organisert) livmorhalsscreening ved å sammenligne regimeresultater fra to screeningbesøk på alderen 25 og 28 år (arm A1) vs. resultater av ett screeningbesøk i en alder av 28 år (arm A2) hos uvaksinerte besetningseffektbeskyttede kvinner. Uvaksinerte, ofte screenede kvinner som ikke er under flokkeffektbeskyttelse vil være kontroller (C).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til sammen 14.000 1995-1997 fødte kvinner bosatt i samfunn der flokkeffekt mot høyrisiko HPV-infeksjoner ble skapt med kjønnsnøytral vaksinasjon av fødselskull 1992-1995 (A-samfunn) eller ikke (kontroll C-samfunn) i 2007-2010 med den bivalente HPV16/18-vaksinen vil bli invitert til å delta i en randomisert screeningstudie i alderen 25 og 28 år.

Livmorhalsprøver vil bli analysert for HPV DNA med MGP (Modified General Primer) primersystem etterfulgt av MALDITOF (matrix assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometrie) massespektrometri på SEQUENOM (oversettelse av genomisk vitenskap til løsninger for molekylær medisin og biomedisinsk) forskningsplattform (HPV).

Med antatt 65 % og 90 % deltakelse og beholderrater har forsøket 80 % makt til å vise ikke-underordnet informasjon om sjeldne og hyppige screening.

Ved testingen ved studieslutt vil nullhypotesene om ingen forskjell i forekomsten av CIN2/3 (cervical squamous intraepitelial neoplasia 2/3) endepunkter som sammenligner A1 vs. C og A2 vs. C intervensjonsarmer gjøres ved å bruke Mantel-Haenszel en frihetsgrad chi-kvadratstatistikk.

Arbeidsinnhold Brev om invitasjon til å besøke cervical screening ved nærmeste FICAN (Comprehensive Cancer Centre Finland)-midtstudiested vil bli sendt til de ca. 14 000 uvaksinerte kvinnene i alderen 25 og 28 år. Etter informert samtykke vil livmorhalsvæskebaserte cytologiprøver tas til HPV DNA og/eller cytologiscreening ved studiebesøk.

Alle cytologiske screeningsresultater vil bli formidlet til arm A1 og Arm C studiedeltakere. Deltakere på arm A2 vil få testresultatene i en alder av 28 år. Imidlertid vil resultater av cytologitestingen som indikerer kolposkopi i henhold til lokal standard for omsorg og for tiden aksepterte EU (Europeiske union) retningslinjer (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) umiddelbart bli kommunisert til alle studiedeltakere. HPV DNA-resultater vil bli kommunisert til alle studiedeltakere ved studieslutt. Det vil bli gjort relevante kolposkopihenvisninger til organisert helsevesen.

Alle studiedeltakere vil bli tilbudt en mulighet til å gi en orofaryngeal sputumprøve etter 30 sekunders gurgling av sterilt fysiologisk saltvann (5 ml) for HPV PCR (polymerasekjedereaksjon) analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finland, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finland, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finland, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finland, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finland, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finland, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finland, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finland, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finland, 78300
        • HPV-tutkimukset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født 1995-1997. 25 års bosted i ett av de åtte fellesskapsrandomiserte A-samfunnene med dokumentert besetningseffekt fra kjønnsnøytral vaksinasjon eller C-samfunn uten besetningseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende sykdomsstatus (f.eks. transplanterte). HPV-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Hyppig informasjon om screeningsresultater for cytologi og/eller HPV-DNA i alderen 25 (kun cytologi) og 28 (kun cytologi) vs A2
Annen: Hyppig informasjon om cytologiske/HPV DNA-screeningsresultater

Alle deltakere vil bli henvist til relevant diagnose og behandling i henhold til lokal standard for omsorg (Käypä hoito 2010) dersom de cytologiske screeningsresultatene (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre påfølgende LSIL-funn ved gjentatte kontrollbesøk innen 3 år indikerer den. De vanligste screeningsresultatene (ASCUS, LSIL) er imidlertid ikke innkalt til å arm A2-deltakere før 28 år.

Alle cytologi- og HPV-DNA-resultater blir avslørt for alle forsøksdeltakere ved en alder av 28 ved studieslutt.
Ingen inngripen: A2
sjelden informasjon om cytologisk screening/ HPV-DNA-resultater, kun i en alder av 28 år.
Aktiv komparator: C
Den tredje armen med 8000 deltakere uten flokkeffektbeskyttelse og hyppig screening i alderen 25 og 28 er registrert for komparative analyser mellom A1 vs. C og A2 vs. C.
Annen: Hyppig informasjon om cytologiske/HPV DNA-screeningsresultater

Alle deltakere vil bli henvist til relevant diagnose og behandling i henhold til lokal standard for omsorg (Käypä hoito 2010) dersom de cytologiske screeningsresultatene (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre påfølgende LSIL-funn ved gjentatte kontrollbesøk innen 3 år indikerer den. De vanligste screeningsresultatene (ASCUS, LSIL) er imidlertid ikke innkalt til å arm A2-deltakere før 28 år.

Alle cytologi- og HPV-DNA-resultater blir avslørt for alle forsøksdeltakere ved en alder av 28 ved studieslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom arm A1 og arm C
Tidsramme: Tre års oppfølging innen 2020 - 2025
Ingen signifikant forskjell i insidensratioene av CIN2/3 mellom armene A1 (deltakere under flokkbeskyttelse og ofte informert om de cytologiske resultatene) vs. C (deltakere som ikke er under besetningsbeskyttelse og ofte informert om de cytologiske funnene) i en alder av 28 år
Tre års oppfølging innen 2020 - 2025
Forskjellen mellom arm A2 og arm C
Tidsramme: Tre års oppfølging innen 2020 - 2025
Ingen signifikant forskjell i insidensratioene av CIN2/3 mellom arm A2 (deltakere under flokkbeskyttelse og ofte informert om de cytologiske resultatene) vs. C (deltakere som ikke er under flokkbeskyttelse og ofte informert om de cytologiske funnene) i en alder av 28 år.
Tre års oppfølging innen 2020 - 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos sjelden kontra ofte screenede uvaksinerte kvinner (RAND 36)
Tidsramme: Tre års oppfølging innen 2021 - 2025
Forskjellen mellom sjelden og hyppig screenede uvaksinerte kvinner i en alder av 28 år måles ved hjelp av RAND 36 for å måle livskvalitet. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Tre års oppfølging innen 2021 - 2025
Livskvalitet hos sjelden kontra ofte screenede uvaksinerte kvinner (EQ-VAS)
Tidsramme: Tre års oppfølging innen 2021 - 2025
Forskjellen mellom sjelden og ofte screenede uvaksinerte kvinner i en alder av 28 år måles ved hjelp av EQ-VAS en vertikal visuell analog skala der pasienter gir en global vurdering av helsen sin. Skalaen tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse).
Tre års oppfølging innen 2021 - 2025
Livskvalitet hos sjelden kontra ofte screenede uvaksinerte kvinner (CECA 10)
Tidsramme: Tre års oppfølging innen 2021 - 2025
Forskjellen mellom sjeldne og ofte screenede uvaksinerte kvinner i en alder av 28 måles ved hjelp av CECA 10, et spansk akronym for Specific Questionnaire for Condylomata Acuminata, oppsummerende poengsum for emosjonelle og seksuelle aktivitetsdimensjoner vil bli utledet fra CECA 10-skalaen. CECA-spørreskjemaet inkluderer 10 spørsmål på tvers av 2 domener: emosjonell og seksuell aktivitet. CECA-score varierer fra 0 (dårligste HRQL) til 100 (beste HRQL)
Tre års oppfølging innen 2021 - 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere