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Efficacia dello screening cervicale nelle donne non vaccinate e protette dall'effetto gregge (HPV400) (HPV400)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Efficacia dello screening cervicale nelle donne non vaccinate e protette dall'effetto gregge: uno studio randomizzato

Identificare: 1) se essere informati raramente sui risultati dello screening sia almeno altrettanto a) sicuro eb) accurato quanto ottenere frequentemente tutte le informazioni dallo screening cervicale (l'attuale combinazione di screening opportunistico/organizzato) confrontando i risultati del regime di due visite di screening presso il età di 25 e 28 anni (braccio A1) rispetto ai risultati di una visita di screening all'età di 28 anni (braccio A2) in donne non vaccinate con effetto gregge protetto. Le donne non vaccinate, frequentemente sottoposte a screening, che non sono sotto protezione dell'effetto gregge saranno controlli (C).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente 14.000 donne nate nel 1995-1997 residenti in comunità in cui è stato creato l'effetto gregge contro le infezioni da HPV ad alto rischio con la vaccinazione neutrale rispetto al genere delle coorti di nascita 1992-1995 (comunità A) o meno (comunità C di controllo) nel 2007-2010 con il vaccino bivalente HPV16/18 sarà invitato a partecipare a uno studio di screening randomizzato all'età di 25 e 28 anni.

I campioni cervicali saranno analizzati per il DNA dell'HPV con il sistema di primer MGP (Modified General Primer) seguito dalla spettrometria di massa MALDITOF (matrix assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry) sul SEQUENOM (traduzione della scienza genomica in soluzioni per la medicina molecolare e biomedica piattaforma di ricerca) (HPV).

Con tassi di partecipazione e conservazione presunti del 65% e del 90%, lo studio ha un potere dell'80% di mostrare la non inferiorità delle informazioni di screening poco frequenti rispetto a quelle frequenti.

Al termine dello studio, le ipotesi nulle di nessuna differenza nell'incidenza degli endpoint CIN2/3 (neoplasia intraepiteliale squamosa cervicale 2/3) confrontando i bracci di intervento A1 vs. C e A2 vs. Mantel-Haenszel statistiche chi-quadrato a un grado di libertà.

Contenuto del lavoro Lettere di invito a visitare lo screening cervicale presso il sito di studio FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland) più vicino saranno inviate a circa 14.000 donne non vaccinate di età compresa tra 25 e 28 anni. essere prelevato per lo screening del DNA dell'HPV e/o citologico durante le visite dello studio.

Tutti i risultati dello screening citologico saranno comunicati ai partecipanti agli studi del braccio A1 e del braccio C. I partecipanti al braccio A2 riceveranno i risultati del test all'età di 28 anni. Tuttavia, i risultati dei test citologici indicativi di colposcopia secondo lo standard di cura locale e le linee guida dell'UE (Unione Europea) attualmente accettate (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) saranno immediatamente comunicati a tutti i partecipanti allo studio. I risultati del DNA dell'HPV saranno comunicati a tutti i partecipanti allo studio alla fine dello studio. Verranno effettuati i rinvii colposcopici pertinenti all'assistenza sanitaria organizzata.

A tutti i partecipanti allo studio verrà offerta la possibilità di fornire un campione di espettorato orofaringeo dopo 30 secondi di gargarismi di soluzione salina fisiologica sterile (5 ml) per l'analisi HPV PCR (reazione a catena della polimerasi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finlandia, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finlandia, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finlandia, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finlandia, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finlandia, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • HPV-tutkimukset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato 1995-1997. 25 anni di età residente in una delle otto comunità A randomizzate di comunità con effetto gregge documentato dalla vaccinazione neutrale rispetto al genere o comunità C prive dell'effetto gregge.

Criteri di esclusione:

  • Stato di malattia immunocompromettente (ad es. riceventi di trapianto). Vaccinazione HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Informazioni frequenti sui risultati dello screening per citologia e/o HPV DNA all'età di 25 anni (solo citologia) e 28 (solo citologia) vs A2
Altro: Informazioni frequenti sui risultati dello screening citologico/HPV DNA

Tutti i partecipanti verranno indirizzati alla diagnosi e al trattamento pertinenti secondo lo standard di cura locale (Käypä hoito 2010) qualora i risultati dello screening citologico (HSIL, ASC-H, AGC-FN) o tre risultati LSIL consecutivi a visite di controllo ripetute entro 3 anni indichino Esso. I risultati dello screening più comuni (ASCUS, LSIL), tuttavia, non sono convocati per armare i partecipanti A2 prima dei 28 anni.

Tutti i risultati dei risultati della citologia e del DNA dell'HPV vengono rivelati a tutti i partecipanti allo studio all'età di 28 anni alla fine dello studio.
Nessun intervento: A2
informazioni infrequenti di screening citologico/risultati del DNA dell'HPV, solo all'età di 28 anni.
Comparatore attivo: C
Il terzo braccio con 8000 partecipanti privi di protezione dall'effetto gregge e screening frequenti all'età di 25 e 28 anni è arruolato per analisi comparative tra A1 vs C e A2 vs C.
Altro: Informazioni frequenti sui risultati dello screening citologico/HPV DNA

Tutti i partecipanti verranno indirizzati alla diagnosi e al trattamento pertinenti secondo lo standard di cura locale (Käypä hoito 2010) qualora i risultati dello screening citologico (HSIL, ASC-H, AGC-FN) o tre risultati LSIL consecutivi a visite di controllo ripetute entro 3 anni indichino Esso. I risultati dello screening più comuni (ASCUS, LSIL), tuttavia, non sono convocati per armare i partecipanti A2 prima dei 28 anni.

Tutti i risultati dei risultati della citologia e del DNA dell'HPV vengono rivelati a tutti i partecipanti allo studio all'età di 28 anni alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra braccio A1 e braccio C
Lasso di tempo: Tre anni di follow up entro il 2020 - 2025
Nessuna differenza significativa nei rapporti di incidenza di CIN2/3 tra i bracci A1 (partecipanti sotto protezione della mandria e frequentemente informati dei risultati citologici) rispetto a C (partecipanti non sotto protezione della mandria e frequentemente informati dei risultati citologici) all'età di 28 anni
Tre anni di follow up entro il 2020 - 2025
La differenza tra braccio A2 e braccio C
Lasso di tempo: Tre anni di follow up entro il 2020 - 2025
Nessuna differenza significativa nei rapporti di incidenza di CIN2/3 tra i bracci A2 (partecipanti sotto protezione della mandria e frequentemente informati dei risultati citologici) rispetto a C (partecipanti non sotto protezione della mandria e frequentemente informati dei risultati citologici) all'età di 28 anni.
Tre anni di follow up entro il 2020 - 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nelle donne non vaccinate sottoposte a screening raramente rispetto a quelle frequentemente sottoposte a screening (RAND 36)
Lasso di tempo: Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025
La differenza tra donne non vaccinate raramente e frequentemente sottoposte a screening all'età di 28 anni viene misurata utilizzando RAND 36 per misurare la qualità della vita. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025
Qualità della vita nelle donne non vaccinate raramente rispetto a quelle frequentemente sottoposte a screening (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025
La differenza tra donne non vaccinate raramente e frequentemente sottoposte a screening all'età di 28 anni viene misurata utilizzando EQ-VAS, una scala analogica visiva verticale su cui i pazienti forniscono una valutazione globale della loro salute. La scala assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile).
Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025
Qualità della vita nelle donne non vaccinate raramente rispetto a quelle frequentemente sottoposte a screening (CECA 10)
Lasso di tempo: Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025
La differenza tra le donne non vaccinate raramente e frequentemente sottoposte a screening all'età di 28 anni viene misurata utilizzando CECA 10, acronimo spagnolo per il questionario specifico per i condilomi acuminati, i punteggi riassuntivi delle dimensioni dell'attività emotiva e sessuale saranno derivati ​​dalle scale CECA 10. Il questionario CECA comprende 10 domande su 2 domini: attività emotiva e sessuale. I punteggi CECA vanno da 0 (peggiore HRQL) a 100 (miglior HRQL)
Tre anni di follow up entro il 2021 - 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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