Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u nieszczepionych kobiet chronionych przed efektem stada (HPV400) (HPV400)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet nieszczepionych, chronionych przed efektem stada – randomizowana próba

Określenie: 1) Czy bycie informowanym rzadko o wynikach badań przesiewowych jest co najmniej tak samo bezpieczne i b) dokładne, jak częste uzyskiwanie wszystkich informacji z (obecnej kombinacji oportunistycznych/zorganizowanych) badań przesiewowych szyjki macicy poprzez porównanie wyników schematu dwóch wizyt przesiewowych w w wieku 25 i 28 lat (Ramię A1) vs. wyniki jednej wizyty przesiewowej w wieku 28 lat (Ramię A2) u nieszczepionych kobiet chronionych przed efektem stada. Nieszczepione, często badane kobiety, które nie są objęte ochroną przed efektem stadnym, będą stanowić grupę kontrolną (C).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 14 000 kobiet urodzonych w latach 1995-1997 mieszkających w społecznościach, w których powstał efekt stadny przeciwko zakażeniom HPV wysokiego ryzyka przy neutralnym pod względem płci szczepieniu kohort urodzeniowych 1992-1995 (społeczności A) lub nie (społeczności kontrolne C) w latach 2007-2010 z szczepionka bi-walentna HPV16/18 zostanie zaproszona do udziału w randomizowanym badaniu przesiewowym w wieku 25 i 28 lat.

Próbki szyjki macicy zostaną przeanalizowane pod kątem DNA HPV za pomocą systemu starterów MGP (zmodyfikowany generalny podkład), a następnie spektrometrii mas MALDITOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą i spektrometrii mas z czasem przelotu) na SEQUENOM (przełożenie nauki genomicznej na rozwiązania dla medycyny molekularnej i biomedycyny) platforma badawcza (HPV).

Przy założeniu 65% i 90% wskaźników uczestnictwa i utrzymania, próba ma 80% mocy, aby wykazać równoważność rzadkich i częstych informacji przesiewowych.

Na koniec badania testowanie hipotez zerowych o braku różnic w częstości występowania punktów końcowych CIN2/3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 2/3) porównujących ramiona interwencji A1 vs. C i A2 vs. C zostanie przeprowadzone przy użyciu Statystyka chi-kwadrat Mantela-Haenszela dla jednego stopnia swobody.

Treść pracy Listy z zaproszeniem na badanie przesiewowe szyjki macicy w najbliższym ośrodku badawczym FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-Mid zostaną wysłane do około 14 000 nieszczepionych kobiet w wieku 25 i 28 lat. zostać pobrany na badania przesiewowe HPV DNA i/lub cytologiczne podczas wizyt studyjnych.

Wszystkie wyniki przesiewowych badań cytologicznych zostaną przekazane uczestnikom badania Grupy A1 i Grupy C. Uczestnicy ramienia A2 otrzymają wyniki badań w wieku 28 lat. Jednak wyniki badania cytologicznego wskazujące na wykonanie kolposkopii zgodnie z lokalnymi standardami opieki i aktualnie przyjętymi wytycznymi UE (Unii Europejskiej) (Käypä Hoito 2010, Franceschi i in. 2011) zostaną niezwłocznie przekazane wszystkim uczestnikom badania. Wyniki DNA HPV zostaną przekazane wszystkim uczestnikom badania po zakończeniu badania. Zostaną wykonane stosowne skierowania na kolposkopię do zorganizowanej opieki zdrowotnej.

Wszyscy uczestnicy badania będą mieli możliwość pobrania próbki plwociny z jamy ustnej i gardła po 30-sekundowym płukaniu sterylną solą fizjologiczną (5 ml) do analizy HPV PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finlandia, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finlandia, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finlandia, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finlandia, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finlandia, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • HPV-tutkimukset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony 1995-1997. Wiek 25 lat zamieszkiwanie w jednym z ośmiu randomizowanych badań środowiskowych Społeczności z udokumentowanym efektem stadnym w wyniku szczepień neutralnych pod względem płci lub C Społeczności pozbawione efektu stadnego.

Kryteria wyłączenia:

  • stan chorobowy upośledzający odporność (np. biorcy przeszczepów). Szczepienie HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
Częste informacje o wynikach badań przesiewowych w kierunku cytologii i/lub HPV DNA w wieku 25 lat (tylko cytologia) i 28 lat (tylko cytologia) vs A2
Inny: Częste informacje o wynikach badań cytologicznych/ HPV DNA

Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na odpowiednią diagnostykę i leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki (Käypä hoito 2010), jeśli wyniki badań cytologicznych (HSIL, ASC-H, AGC-FN) lub trzy kolejne wyniki LSIL podczas powtarzanych wizyt kontrolnych w ciągu 3 lat wykażą To. Najczęstsze wyniki badań przesiewowych (ASCUS, LSIL) nie są jednak zwoływane do grupy A2 uczestników przed 28 rokiem życia.

Wszystkie wyniki cytologii i HPV DNA są ujawniane wszystkim uczestnikom badania w wieku 28 lat na koniec badania.
Brak interwencji: A2
rzadkie informacje o wynikach badań cytologicznych/ HPV DNA, dopiero w wieku 28 lat.
Aktywny komparator: C
Trzecie ramię z 8000 uczestników pozbawionych ochrony przed efektem stadnym i częstymi badaniami przesiewowymi w wieku 25 i 28 lat jest włączone do analiz porównawczych pomiędzy A1 vs. C i A2 vs. C.
Inny: Częste informacje o wynikach badań cytologicznych/ HPV DNA

Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na odpowiednią diagnostykę i leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki (Käypä hoito 2010), jeśli wyniki badań cytologicznych (HSIL, ASC-H, AGC-FN) lub trzy kolejne wyniki LSIL podczas powtarzanych wizyt kontrolnych w ciągu 3 lat wykażą To. Najczęstsze wyniki badań przesiewowych (ASCUS, LSIL) nie są jednak zwoływane do grupy A2 uczestników przed 28 rokiem życia.

Wszystkie wyniki cytologii i HPV DNA są ujawniane wszystkim uczestnikom badania w wieku 28 lat na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramieniem A1 a ramieniem C
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji w latach 2020-2025
Brak istotnej różnicy we wskaźnikach zachorowalności na CIN2/3 pomiędzy ramionami A1 (uczestnicy objęci ochroną stada i często informowani o wynikach cytologicznych) vs. C (uczestnicy nieobjęci ochroną stada i często informowani o wynikach cytologicznych) w wieku 28 lat
Trzy lata obserwacji w latach 2020-2025
Różnica między ramieniem A2 a ramieniem C
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji w latach 2020-2025
Brak istotnej różnicy we wskaźnikach zachorowalności na CIN2/3 między ramionami A2 (uczestnicy objęci ochroną stada i często informowani o wynikach cytologicznych) vs. C (uczestnicy nieobjęci ochroną stada i często informowani o wynikach cytologicznych) w wieku 28 lat.
Trzy lata obserwacji w latach 2020-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia nieszczepionych kobiet rzadko i często poddawanych badaniom przesiewowym (RAND 36)
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025
Różnicę między rzadko i często badanymi nieszczepionymi kobietami w wieku 28 lat mierzy się za pomocą RAND 36 do pomiaru jakości życia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025
Jakość życia kobiet nieszczepionych rzadko i często poddawanych badaniom przesiewowym (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025
Różnicę między rzadko i często badanymi nieszczepionymi kobietami w wieku 28 lat mierzy się za pomocą EQ-VAS, pionowej wizualnej skali analogowej, za pomocą której pacjenci przedstawiają ogólną ocenę swojego zdrowia. Skala przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025
Jakość życia kobiet nieszczepionych rzadko i często poddawanych badaniom przesiewowym (CECA 10)
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025
Różnicę między rzadko i często badanymi przesiewowo nieszczepionymi kobietami w wieku 28 lat mierzy się za pomocą CECA 10, hiszpańskiego akronimu Specyficznego Kwestionariusza dla kłykcin kończystych. Zbiorcze wyniki wymiarów aktywności emocjonalnej i seksualnej będą pochodzić ze skal CECA 10. Kwestionariusz CECA zawiera 10 pytań dotyczących 2 domen: aktywności emocjonalnej i seksualnej. Wyniki CECA wahają się od 0 (najgorsza HRQL) do 100 (najlepsza HRQL)
Trzy lata obserwacji w latach 2021-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj