Efficacité du dépistage du col de l'utérus chez les femmes non vaccinées et protégées contre l'effet de troupeau (HPV400) (HPV400)

Au total, 14 000 femmes nées en 1995-1997 résidant dans des communautés où l'effet de troupeau contre les infections à VPH à haut risque a été créé avec une vaccination non sexiste des cohortes de naissance 1992-1995 (communautés A) ou non (communautés C témoins) en 2007-2010 avec le vaccin bivalent HPV16/18 sera invité à participer à un essai de dépistage randomisé à l'âge de 25 et 28 ans.

Les échantillons cervicaux seront analysés pour l'ADN du VPH avec le système d'amorce MGP (Modified General Primer) suivi d'une spectrométrie de masse MALDITOF (matrice assistée par désorption laser ionisation-temps de vol spectrométrie de masse) sur le SEQUENOM (traduction de la science génomique en solutions pour la médecine moléculaire et biomédicale recherche) (HPV).

Avec des taux de participation et de rétention supposés de 65 % et 90 %, l'essai a une puissance de 80 % pour montrer la non-infériorité des informations de dépistage peu fréquentes par rapport aux informations de dépistage fréquentes.

À la fin de l'étude, le test des hypothèses nulles d'absence de différence dans l'incidence des CIN2/3 (néoplasie épidermoïde cervicale intraépithéliale 2/3) comparant les bras d'intervention A1 vs C et A2 vs C sera effectué à l'aide du Mantel-Haenszel statistiques du chi carré à un degré de liberté.

Contenu du travail Des lettres d'invitation à visiter le dépistage du col de l'utérus au site d'étude FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-Mid le plus proche seront envoyées aux quelque 14 000 femmes non vaccinées âgées de 25 et 28 ans. Après consentement éclairé, des échantillons de cytologie à base de liquide cervical seront être prises pour le dépistage de l'ADN du VPH et/ou de la cytologie lors des visites d'étude.

Tous les résultats du dépistage cytologique seront communiqués aux participants à l'étude des groupes A1 et C. Les participants au bras A2 recevront les résultats du test à l'âge de 28 ans. Cependant, les résultats des tests cytologiques indiquant une colposcopie conformément aux normes de soins locales et aux directives actuellement acceptées de l'UE (l'Union européenne) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) seront immédiatement communiqués à tous les participants à l'étude. Les résultats de l'ADN du VPH seront communiqués à tous les participants à l'étude à la fin de l'étude. Les renvois pertinents en colposcopie vers les soins de santé organisés seront effectués.

Tous les participants à l'étude se verront offrir la possibilité de donner un échantillon d'expectoration oropharyngée après gargarisme de 30 secondes de solution saline physiologique stérile (5 ml) pour l'analyse HPV PCR (amplification en chaîne par polymérase).