Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av cervikal screening hos ovaccinerade kvinnor som skyddas av flockeffekt (HPV400) (HPV400)

9 januari 2025 uppdaterad av: Tiina Eriksson, Tampere University Hospital

Effektiviteten av cervikal screening hos ovaccinerade kvinnor som skyddas av flockeffekter – en randomiserad studie

För att identifiera: 1) Huruvida information om screening sällan ger resultat om screening är minst lika a) säker och b) korrekt som att ofta få all information från (den nuvarande kombinationen av opportunistisk/organiserad) livmoderhalsscreening genom att jämföra regimresultat från två screeningbesök på åldrarna 25 och 28 år (arm A1) jämfört med resultat av ett screeningbesök vid 28 års ålder (arm A2) hos ovaccinerade besättningseffektskyddade kvinnor. Ovaccinerade, ofta screenade kvinnor som inte är under flockeffektskydd kommer att vara kontroller (C).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt 14 000 1995-1997 födda kvinnor bosatta i samhällen där flockeffekt mot högrisk HPV-infektion skapades med könsneutral vaccination av födelsekohorter 1992-1995 (A-samhällen) eller inte (kontroll C-samhällen) 2007-2010 med det bivalenta HPV16/18-vaccinet kommer att bjudas in att delta i en randomiserad screeningstudie vid åldrarna 25 och 28 år.

Cervikala prover kommer att analyseras för HPV DNA med MGP (Modified General Primer) primersystem följt av MALDITOF (matrix assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometrie) masspektrometri på SEQUENOM (översättning av genomisk vetenskap till lösningar för molekylär medicin och biomedicinsk medicin) forskningsplattform (HPV).

Med antagna 65% och 90% deltagande och bibehållsfrekvenser har försöket 80% makt att visa icke-underlägsenhet av den sällsynta jämfört med den frekventa screeninginformationen.

Vid testning i slutet av studien kommer nollhypoteserna om ingen skillnad i förekomsten av CIN2/3 (cervikal skivepitel intraepitelial neoplasi 2/3) att jämföra A1 vs. C och A2 vs. C interventionsarmarna med hjälp av Mantel-Haenszel en frihetsgrad chi-kvadratstatistik.

Arbetsinnehåll Brev om inbjudan att besöka livmoderhalsscreening på närmaste FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-mitten av studieplatsen kommer att skickas till de cirka 14 000 ovaccinerade kvinnorna i åldrarna 25 och 28 år. Efter informerat samtycke kommer cervikala vätskebaserade cytologiprover tas för HPV-DNA och/eller cytologiscreening vid studiebesök.

Alla cytologiska screeningresultat kommer att meddelas till arm A1 och arm C studiedeltagare. Arm A2-deltagare kommer att få testresultaten vid 28 års ålder. Resultaten av cytologitestningen som tyder på kolposkopi enligt lokal vårdstandard och för närvarande accepterade EU (Europeiska unionen) riktlinjer (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) kommer omedelbart att meddelas alla studiedeltagare. HPV DNA-resultat kommer att meddelas alla studiedeltagare i slutet av studien. Relevanta kolposkopi-remisser till organiserad hälso- och sjukvård kommer att göras.

Alla studiedeltagare kommer att erbjudas en möjlighet att ge ett svalgprov efter 30 sekunders gurgling av steril fysiologisk koksaltlösning (5 ml) för HPV PCR-analys (polymeraskedjereaktion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hämeenlinna, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Iisalmi, Finland, 74100
        • HPV-tutkimukset
      • Joensuu, Finland, 80100
        • HPV-tutkimukset
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • HPV-tutkimukset
      • Kemi, Finland, 94100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland, 48100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland, 45100
        • HPV-tutkimukset
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland, 15110
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland, 90100
        • HPV-tutkimukset
      • Pori, Finland, 28100
        • HPV-tutkimukset
      • Porvoo, Finland, 06100
        • HPV-tutkimukset
      • Rauma, Finland, 26100
        • Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
      • Sastamala, Finland, 38200
        • HPV-tutkimukset
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • HPV-tutkimukset
      • Tampere, Finland, 33100
        • Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
      • Varkaus, Finland, 78300
        • HPV-tutkimukset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född 1995-1997. 25 års åldersbosättning i någon av de åtta gemenskapsrandomiserade A-samhällena med dokumenterad flockeffekt från könsneutral vaccination eller C-gemenskaper som saknar flockeffekten.

Exklusions kriterier:

  • Immunkomprometterande sjukdomsstatus (t.ex. transplanterade). HPV-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Frekvent information om screeningresultat för cytologi och/eller HPV-DNA vid åldrarna 25 (endast cytologi) och 28 (endast cytologi) jämfört med A2
Övrig: Frekvent information om cytologiska/HPV-DNA-screeningsresultat

Alla deltagare kommer att hänvisas till relevant diagnos och behandling enligt lokal vårdstandard (Käypä hoito 2010) om de cytologiska screeningresultaten (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre på varandra följande LSIL-fynd vid upprepade kontrollbesök inom 3 år indikerar Det. De vanligaste screeningsresultaten (ASCUS, LSIL) är dock inte sammankallade till arm A2-deltagare före 28 års ålder.

Alla cytologi- och HPV-DNA-resultat avslöjas för alla försöksdeltagare vid 28 års ålder vid studiens slut.
Inget ingripande: A2
sällsynt information om cytologisk screening/ HPV DNA-resultat, endast vid 28 års ålder.
Aktiv komparator: C
Den tredje armen med 8 000 deltagare saknar flockeffektskydd och frekvent screening vid 25 och 28 års ålder är inskriven för jämförande analyser mellan A1 vs. C och A2 vs. C.
Övrig: Frekvent information om cytologiska/HPV-DNA-screeningsresultat

Alla deltagare kommer att hänvisas till relevant diagnos och behandling enligt lokal vårdstandard (Käypä hoito 2010) om de cytologiska screeningresultaten (HSIL, ASC-H, AGC-FN) eller tre på varandra följande LSIL-fynd vid upprepade kontrollbesök inom 3 år indikerar Det. De vanligaste screeningsresultaten (ASCUS, LSIL) är dock inte sammankallade till arm A2-deltagare före 28 års ålder.

Alla cytologi- och HPV-DNA-resultat avslöjas för alla försöksdeltagare vid 28 års ålder vid studiens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan arm A1 och arm C
Tidsram: Tre års uppföljning under 2020 - 2025
Ingen signifikant skillnad i incidenskvoterna för CIN2/3 mellan armar A1 (deltagare under flockskydd och ofta informerade om de cytologiska resultaten) mot C (deltagare som inte står under flockskydd och ofta informerade om de cytologiska fynden) vid 28 års ålder
Tre års uppföljning under 2020 - 2025
Skillnaden mellan arm A2 och arm C
Tidsram: Tre års uppföljning under 2020 - 2025
Ingen signifikant skillnad i incidenskvoterna för CIN2/3 mellan arm A2 (deltagare under flockskydd och ofta informerade om de cytologiska resultaten) mot C (deltagare som inte står under flockskydd och ofta informerade om de cytologiska fynden) vid 28 års ålder.
Tre års uppföljning under 2020 - 2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos sällan jämfört med ofta screenade ovaccinerade kvinnor (RAND 36)
Tidsram: Tre års uppföljning under 2021 - 2025
Skillnaden mellan sällan och frekvent screenade ovaccinerade kvinnor vid 28 års ålder mäts med RAND 36 för att mäta livskvalitet. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Tre års uppföljning under 2021 - 2025
Livskvalitet hos sällan kontra frekvent screenade ovaccinerade kvinnor (EQ-VAS)
Tidsram: Tre års uppföljning under 2021 - 2025
Skillnaden mellan sällan och ofta screenade ovaccinerade kvinnor vid 28 års ålder mäts med hjälp av EQ-VAS en vertikal visuell analog skala där patienter ger en global bedömning av sin hälsa. Skalan tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa).
Tre års uppföljning under 2021 - 2025
Livskvalitet hos ovaccinerade kvinnor som inte är sällan jämfört med ofta screenade (CECA 10)
Tidsram: Tre års uppföljning under 2021 - 2025
Skillnaden mellan sällan och ofta screenade ovaccinerade kvinnor vid 28 års ålder mäts med CECA 10, en spansk akronym för Specific Questionnaire for Condylomata Acuminata, sammanfattande poäng för de emotionella och sexuella aktivitetsdimensionerna kommer att härledas från CECA 10-skalorna. CECA-frågeformuläret innehåller 10 frågor inom 2 domäner: känslomässig och sexuell aktivitet. CECA-poäng varierar från 0 (sämsta HRQL) till 100 (bästa HRQL)
Tre års uppföljning under 2021 - 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Tampere University
European Union

Utredare

  • Huvudutredare: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera