Účinnost cervikálního screeningu u neočkovaných žen chráněných před účinky stáda (HPV400) (HPV400)
Účinnost cervikálního screeningu u neočkovaných žen chráněných před účinky stáda – Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 14 000 narozených žen v letech 1995-1997 žijících v komunitách, kde byl vytvořen stádový efekt proti vysoce rizikovým infekcím HPV s genderově neutrálním očkováním kohort narození 1992-1995 (A-komunity) nebo ne (kontrolní C-komunity) v letech 2007-2010 s bivalentní vakcína HPV16/18 bude pozvána k účasti na randomizované screeningové studii ve věku 25 a 28 let.
Vzorky děložního čípku budou analyzovány na HPV DNA systémem primerů MGP (Modified General Primer) a následně hmotnostní spektrometrií MALDITOF (matricová laserová desorpce, ionizace-čas letu) hmotnostní spektrometrií na SEQUENOM (přeměna genomické vědy do řešení pro molekulární medicínu a biomedicínu). výzkumná platforma (HPV).
S předpokládanou 65% a 90% účastí a mírou udržení má studie 80% sílu prokázat non-inferioritu méně častých vs. častých screeningových informací.
Při testování na konci studie budou provedeny nulové hypotézy o žádném rozdílu v incidenci CIN2/3 (cervikální dlaždicová intraepiteliální neoplazie 2/3) koncových bodů porovnáním intervenčních ramen A1 vs. C a A2 vs. Mantel-Haenszelova statistika chí-kvadrát jednoho stupně volnosti.
Obsah práce Přibližně 14 000 neočkovaným ženám ve věku 25 a 28 let budou zaslány pozvánky k návštěvě cervikálního screeningu na nejbližším místě studie FICAN (Comprehensive Cancer Center Finland)-Mid. být odebrány na HPV DNA a/nebo cytologický screening při studijních návštěvách.
Všechny výsledky cytologického screeningu budou sděleny účastníkům studie ramene A1 a ramene C. Účastníci Arm A2 dostanou výsledky testu ve věku 28 let. Výsledky cytologického vyšetření svědčící pro kolposkopii podle místního standardu péče a aktuálně přijatých směrnic EU (Evropské unie) (Käypä Hoito 2010, Franceschi et al. 2011) však budou okamžitě sděleny všem účastníkům studie. Výsledky HPV DNA budou sděleny všem účastníkům studie na konci studie. Budou provedena příslušná doporučení na kolposkopii do organizované zdravotní péče.
Všem účastníkům studie bude nabídnuta možnost podat vzorek orofaryngeálního sputa po 30 sekundách kloktání sterilního fyziologického roztoku (5 ml) pro analýzu HPV PCR (polymerázová řetězová reakce).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HUS
-
Hämeenlinna, Finsko, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Iisalmi, Finsko, 74100
- HPV-tutkimukset
-
Joensuu, Finsko, 80100
- HPV-tutkimukset
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- HPV-tutkimukset
-
Kemi, Finsko, 94100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finsko, 48100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finsko, 45100
- HPV-tutkimukset
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finsko, 15110
- Nuorisotutkimusasema, PSHP/ Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finsko, 90100
- HPV-tutkimukset
-
Pori, Finsko, 28100
- HPV-tutkimukset
-
Porvoo, Finsko, 06100
- HPV-tutkimukset
-
Rauma, Finsko, 26100
- Nuorisotutkimusasema, PSHP; Tampereen yliopisto
-
Sastamala, Finsko, 38200
- HPV-tutkimukset
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- HPV-tutkimukset
-
Tampere, Finsko, 33100
- Nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen yliopisto
-
Varkaus, Finsko, 78300
- HPV-tutkimukset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen 1995-1997. 25 let pobytu v jedné z osmi komunit randomizovaných studií A komunit s prokázaným stádovým efektem z genderově neutrální vakcinace nebo C komunit bez stádního efektu.
Kritéria vyloučení:
- Stav onemocnění ohrožujícího imunitu (např. příjemci transplantátu). HPV očkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
Časté informace o výsledcích screeningu na cytologii a/nebo HPV DNA ve věku 25 (pouze cytologie) a 28 (pouze cytologie) oproti A2
|
Pokud výsledky cytologického screeningu (HSIL, ASC-H, AGC-FN) nebo tři po sobě jdoucí nálezy LSIL při opakovaných kontrolních návštěvách během 3 let naznačují, budou všichni účastníci odesláni k příslušné diagnostice a léčbě podle místního standardu péče (Käypä hoito 2010). to. Nejběžnější výsledky screeningu (ASCUS, LSIL) však nejsou svolávány k vyzbrojení účastníků A2 před dosažením věku 28 let. Všechny výsledky cytologie a HPV DNA budou odhaleny všem účastníkům studie ve věku 28 let na konci studie. |
|
Žádný zásah: A2
vzácné informace o cytologickém screeningu/výsledcích HPV DNA, pouze ve věku 28 let.
|
|
|
Aktivní komparátor: C
Třetí skupina s 8 000 účastníky bez ochrany před stádovým efektem a častého screeningu ve věku 25 a 28 let je zařazena do srovnávacích analýz mezi A1 vs. C a A2 vs. C.
|
Pokud výsledky cytologického screeningu (HSIL, ASC-H, AGC-FN) nebo tři po sobě jdoucí nálezy LSIL při opakovaných kontrolních návštěvách během 3 let naznačují, budou všichni účastníci odesláni k příslušné diagnostice a léčbě podle místního standardu péče (Käypä hoito 2010). to. Nejběžnější výsledky screeningu (ASCUS, LSIL) však nejsou svolávány k vyzbrojení účastníků A2 před dosažením věku 28 let. Všechny výsledky cytologie a HPV DNA budou odhaleny všem účastníkům studie ve věku 28 let na konci studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi ramenem A1 a ramenem C
Časové okno: Tři roky sledování v letech 2020-2025
|
Žádný významný rozdíl v poměrech výskytu CIN2/3 mezi rameny A1 (účastníci pod ochranou stáda a často informováni o cytologických výsledcích) vs. C (účastníci, kteří nejsou pod ochranou stáda a často informováni o cytologických nálezech) ve věku 28 let
|
Tři roky sledování v letech 2020-2025
|
|
Rozdíl mezi ramenem A2 a ramenem C
Časové okno: Tři roky sledování v letech 2020-2025
|
Žádný významný rozdíl v poměrech výskytu CIN2/3 mezi rameny A2 (účastníci pod ochranou stáda a často informovaní o cytologických výsledcích) vs. C (účastníci bez ochrany stáda a často informovaní o cytologických nálezech) ve věku 28 let.
|
Tři roky sledování v letech 2020-2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u vzácně vs. často vyšetřovaných neočkovaných žen (RAND 36)
Časové okno: Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
Rozdíl mezi zřídka a často vyšetřovanými neočkovanými ženami ve věku 28 let se měří pomocí RAND 36 k měření kvality života.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
|
Kvalita života u vzácně vs. často vyšetřovaných neočkovaných žen (EQ-VAS)
Časové okno: Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
Rozdíl mezi zřídka a často vyšetřovanými neočkovanými ženami ve věku 28 let se měří pomocí EQ-VAS, vertikální vizuální analogové škály, na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
Stupnice nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví).
|
Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
|
Kvalita života u vzácně vs. často vyšetřovaných neočkovaných žen (CECA 10)
Časové okno: Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
Rozdíl mezi zřídka a často vyšetřovanými neočkovanými ženami ve věku 28 let se měří pomocí CECA 10, španělské zkratky pro Specific Questionnaire for Condylomata Acuminata, souhrnné skóre dimenzí emoční a sexuální aktivity bude odvozeno ze škál CECA 10.
Dotazník CECA obsahuje 10 otázek ve 2 oblastech: emocionální a sexuální aktivita.
CECA skóre se pohybuje od 0 (nejhorší HRQL) do 100 (nejlepší HRQL)
|
Tři roky sledování v letech 2021–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Cervikální dysplazie dělohy
- Adenokarcinom in situ
Další identifikační čísla studie
- HPV400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .