乳がんとマンモグラフィーの結果を予測するための呼気検査
2021年2月12日 更新者：Menssana Research, Inc.
乳がんのリスクを予測する呼気検査と異常なマンモグラフィーを検証する。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、乳がんのリスクや異常なマンモグラフィーの予測因子として、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の精度を測定します。 呼気サンプルは超清浄な収集バッグを使用して収集され、ガスクロマトグラフィー表面音波検出器 (GC SAW) で分析されます。
研究は次の 2 段階で実施されます。
フェーズ 1: モデル構築フェーズ (横断研究): 呼気 VOC を使用して、正常な女性と乳がんおよび異常なスクリーニング マンモグラムを有する女性を区別する多変量アルゴリズムを構築します。
フェーズ 2: モデル テスト フェーズ (横断研究): これらのアルゴリズムの予測精度は、正常な女性、乳がんおよび異常なスクリーニング マンモグラムを持つ女性の転帰を予測するためにテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Phillips, MD
- 電話番号：9732649825
- メール：mphillips@menssanaresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonah Phillips, MBA
- 電話番号：2012406676
- メール：jphillips@menssanaresearch.com
研究場所
-
-
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Alexandra Tenovici, MD
- 電話番号：44 020 3826 2537
- メール：alexandra.tenovici@nhs.net
-
-
-
-
-
Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medical Center
-
コンタクト：
- Marc Lobbes, MD
- メール：mbi.lobbes@gmail.com
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ
- University of Erlangen
-
コンタクト：
- Peter Fasching, MD
- メール：Peter.Fasching@uk-erlangen.de
-
コンタクト：
- Hanna Huebner
- メール：Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フェーズ 1 モデル構築フェーズ (非盲検)
被験者は次の 2 つのグループに登録されます。
グループ 1. 正常なスクリーニング マンモグラム (BIRADS 1 または 2) グループ 2. 異常なスクリーニング マンモグラム (BIRADS 3 ～ 6)
フェーズ 2 モデルテストフェーズ (ブラインド)
被験者は次の 2 つのグループに登録されます。
グループ 3. 正常なスクリーニング マンモグラム (BIRADS 1 または 2) グループ 4. 異常なスクリーニング マンモグラム (BIRADS 3 ～ 6)
説明
グループ 1: 通常のスクリーニングマンモグラム
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 研究を理解しており、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 過去 6 か月以内にスクリーニングマンモグラフィーが実施された場合、結果は正常として報告されました (BIRADS 1 または 2)。
- 過去 6 か月間スクリーニング マンモグラムが実施されなかった場合、その後スクリーニング マンモグラムが実施される場合、その結果の収集を承認します*。
- 画像研究の結果、乳房生検、その他の関連バイオマーカーデータ（例: BRCA1、BRCA2、HER2、受容体（ER+またはER-）およびプロゲステロン（PgR+またはPgR-）の状態 * その後のスクリーニングマンモグラムで異常が報告された場合、被験者はデータ分析のためにグループ2に転送されます。
除外基準:
- 異常なマンモグラフィー、乳房疾患、または乳房生検の過去の病歴
- 皮膚の基底細胞癌を除く、あらゆる部位の癌の既往歴
- 重篤な病気、または生命を脅かす可能性のある病気の同時発生（例: 重度の心臓病または感染症）
- 急性肺疾患を併発している（例: インフルエンザ、インフルエンザに似た病気、急性喘息、または肺炎）。
- 呼気採取前の 10 日間の全身麻酔。
グループ 2: 異常なスクリーニングマンモグラム
包含基準:
18歳以上の女性
- 研究を理解しており、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 過去6か月間の異常なスクリーニングマンモグラム（BIRADS 3-6）
- 画像研究の結果、生検結果、その他の関連バイオマーカーデータ（例: BRCA1、BRCA2、HER2、受容体（ER+またはER-）およびプロゲステロン（PgR+またはPgR-）の状態
除外基準:
- 皮膚の基底細胞癌を除く、あらゆる部位の癌の既往歴
- 乳房生検の既往歴
- 重篤な病気、または生命を脅かす可能性のある病気の同時発生（例: 重度の心臓病または感染症）
- 急性肺疾患を併発している（例: インフルエンザ、インフルエンザに似た病気、急性喘息、または肺炎）。
- 呼気採取前の 10 日間の全身麻酔。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
通常のスクリーニングマンモグラム (BIRADS 1 または 2)
|
呼気サンプルは超清浄バッグに収集され、呼気 VOC が GC-SAW で分析されます。
|
|
グループ2
異常スクリーニングマンモグラム (BIRADS 3 ～ 6)
|
呼気サンプルは超清浄バッグに収集され、呼気 VOC が GC-SAW で分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がんを予測するための呼気検査
時間枠：2年
|
異常なマンモグラムのリスクを予測するバイオマーカーに対する呼気検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率の決定。
|
2年
|
|
マンモグラフィーの結果を予測するための呼気検査
時間枠：2年
|
生検で証明された乳がんのリスクを予測するバイオマーカーに対する呼気検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率の決定
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Tenovici、Frimley Health NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Marc Lobbes, MD、Zuyderland Medical Center
- 主任研究者：Peter Fasching, MD、University of Erlangen-Nürnberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Smith-Bindman R, Chu PW, Miglioretti DL, Sickles EA, Blanks R, Ballard-Barbash R, Bobo JK, Lee NC, Wallis MG, Patnick J, Kerlikowske K. Comparison of screening mammography in the United States and the United kingdom. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2129-37. doi: 10.1001/jama.290.16.2129. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 18;291(7):824.
- Health, United States, 2015. Centers for Disease Control and Prevention National Center for Health Statistics; 2015.
- Jiang Y, Miglioretti DL, Metz CE, Schmidt RA. Breast cancer detection rate: designing imaging trials to demonstrate improvements. Radiology. 2007 May;243(2):360-7. doi: 10.1148/radiol.2432060253.
- White A, Miller J, Royalty J, Ryerson AB, Benard V, Helsel W, Kammerer W. Clinical outcomes of mammography in the National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program, 2009-2012. Cancer Causes Control. 2015 May;26(5):723-32. doi: 10.1007/s10552-015-0567-7. Epub 2015 Mar 26.
- Welch HG, Passow HJ. Quantifying the benefits and harms of screening mammography. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):448-54. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13635.
- Hackshaw A. Benefits and harms of mammography screening. BMJ. 2012 Jan 6;344:d8279. doi: 10.1136/bmj.d8279. No abstract available.
- Kneepkens CM, Ferreira C, Lepage G, Roy CC. The hydrocarbon breath test in the study of lipid peroxidation: principles and practice. Clin Invest Med. 1992 Apr;15(2):163-86.
- Kneepkens CM, Lepage G, Roy CC. The potential of the hydrocarbon breath test as a measure of lipid peroxidation. Free Radic Biol Med. 1994 Aug;17(2):127-60. doi: 10.1016/0891-5849(94)90110-4. Erratum In: Free Radic Biol Med 1994 Dec;17(6):609.
- Aghdassi E, Allard JP. Breath alkanes as a marker of oxidative stress in different clinical conditions. Free Radic Biol Med. 2000 Mar 15;28(6):880-6. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00189-1.
- Spink DC, Katz BH, Hussain MM, Spink BC, Wu SJ, Liu N, Pause R, Kaminsky LS. Induction of CYP1A1 and CYP1B1 in T-47D human breast cancer cells by benzo[a]pyrene is diminished by arsenite. Drug Metab Dispos. 2002 Mar;30(3):262-9. doi: 10.1124/dmd.30.3.262.
- Brueggemeier RW, Diaz-Cruz ES. Relationship between aromatase and cyclooxygenases in breast cancer: potential for new therapeutic approaches. Minerva Endocrinol. 2006 Mar;31(1):13-26.
- Phillips M, Cataneo RN, Chaturvedi A, Kaplan PD, Libardoni M, Mundada M, Patel U, Zhang X. Detection of an extended human volatome with comprehensive two-dimensional gas chromatography time-of-flight mass spectrometry. PLoS One. 2013 Sep 25;8(9):e75274. doi: 10.1371/journal.pone.0075274. eCollection 2013.
- Phillips M, Byrnes R, Cataneo RN, Chaturvedi A, Kaplan PD, Libardoni M, Mehta V, Mundada M, Patel U, Ramakrishna N, Schiff PB, Zhang X. Detection of volatile biomarkers of therapeutic radiation in breath. J Breath Res. 2013 Sep;7(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/7/3/036002. Epub 2013 Jun 24.
- Qiao Y, Gao Z, Liu Y, Cheng Y, Yu M, Zhao L, Duan Y, Liu Y. Breath ketone testing: a new biomarker for diagnosis and therapeutic monitoring of diabetic ketosis. Biomed Res Int. 2014;2014:869186. doi: 10.1155/2014/869186. Epub 2014 May 11.
- Amann A, Corradi M, Mazzone P, Mutti A. Lung cancer biomarkers in exhaled breath. Expert Rev Mol Diagn. 2011 Mar;11(2):207-17. doi: 10.1586/erm.10.112.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- D'Amico A, Pennazza G, Santonico M, Martinelli E, Roscioni C, Galluccio G, Paolesse R, Di Natale C. An investigation on electronic nose diagnosis of lung cancer. Lung Cancer. 2010 May;68(2):170-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.11.003. Epub 2009 Dec 2.
- Montuschi P, Mores N, Trove A, Mondino C, Barnes PJ. The electronic nose in respiratory medicine. Respiration. 2013;85(1):72-84. doi: 10.1159/000340044. Epub 2012 Sep 25.
- Vijverberg SJ, Hilvering B, Raaijmakers JA, Lammers JW, Maitland-van der Zee AH, Koenderman L. Clinical utility of asthma biomarkers: from bench to bedside. Biologics. 2013;7:199-210. doi: 10.2147/BTT.S29976. Epub 2013 Aug 29.
- Phillips M, Cataneo RN, Cummin AR, Gagliardi AJ, Gleeson K, Greenberg J, Maxfield RA, Rom WN. Detection of lung cancer with volatile markers in the breath. Chest. 2003 Jun;123(6):2115-23. doi: 10.1378/chest.123.6.2115.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P, Wai J. Detection of lung cancer using weighted digital analysis of breath biomarkers. Clin Chim Acta. 2008 Jul 17;393(2):76-84. doi: 10.1016/j.cca.2008.02.021. Epub 2008 Mar 3.
- Phillips M, Cataneo RN, Condos R, Ring Erickson GA, Greenberg J, La Bombardi V, Munawar MI, Tietje O. Volatile biomarkers of pulmonary tuberculosis in the breath. Tuberculosis (Edinb). 2007 Jan;87(1):44-52. doi: 10.1016/j.tube.2006.03.004. Epub 2006 Apr 25.
- Phillips M, Basa-Dalay V, Bothamley G, Cataneo RN, Lam PK, Natividad MP, Schmitt P, Wai J. Breath biomarkers of active pulmonary tuberculosis. Tuberculosis (Edinb). 2010 Mar;90(2):145-51. doi: 10.1016/j.tube.2010.01.003. Epub 2010 Feb 26.
- Phillips M, Boehmer JP, Cataneo RN, Cheema T, Eisen HJ, Fallon JT, Fisher PE, Gass A, Greenberg J, Kobashigawa J, Mancini D, Rayburn B, Zucker MJ. Prediction of heart transplant rejection with a breath test for markers of oxidative stress. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1593-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.052.
- Ludviksdottir D, Diamant Z, Alving K, Bjermer L, Malinovschi A. Clinical aspects of using exhaled NO in asthma diagnosis and management. Clin Respir J. 2012 Oct;6(4):193-207. doi: 10.1111/crj.12001.
- Elitsur Y, Tolia V, Gilger MA, Reeves-Garcia J, Schmidt-Sommerfeld E, Opekun AR, El-Zimaity H, Graham DY, Enmei K. Urea breath test in children: the United States prospective, multicenter study. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):134-40. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00670.x.
- Heartsbreath - H030004. 2004. at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma.cfm?num=H030004.
- Mathews JM, Raymer JH, Etheridge AS, Velez GR, Bucher JR. Do endogenous volatile organic chemicals measured in breath reflect and maintain CYP2E1 levels in vivo? Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Oct;146(2):255-60. doi: 10.1006/taap.1997.8257.
- Bulun SE, Lin Z, Zhao H, Lu M, Amin S, Reierstad S, Chen D. Regulation of aromatase expression in breast cancer tissue. Ann N Y Acad Sci. 2009 Feb;1155:121-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03705.x.
- Boots AW, van Berkel JJ, Dallinga JW, Smolinska A, Wouters EF, van Schooten FJ. The versatile use of exhaled volatile organic compounds in human health and disease. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):027108. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/027108. Epub 2012 May 23.
- Phillips M, Beatty JD, Cataneo RN, Huston J, Kaplan PD, Lalisang RI, Lambin P, Lobbes MB, Mundada M, Pappas N, Patel U. Rapid point-of-care breath test for biomarkers of breast cancer and abnormal mammograms. PLoS One. 2014 Mar 5;9(3):e90226. doi: 10.1371/journal.pone.0090226. eCollection 2014.
- Phillips M, inventor USPTO Application no. 20170188887. Ultra-clean bag or balloon for collection of volatile organic compounds in breath or air https://www.google.com/patents/US20170188887. USA2017.
- Phillips M. Method for the collection and assay of volatile organic compounds in breath. Anal Biochem. 1997 May 1;247(2):272-8. doi: 10.1006/abio.1997.2069.
- Phillips M, Herrera J, Krishnan S, Zain M, Greenberg J, Cataneo RN. Variation in volatile organic compounds in the breath of normal humans. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 11;729(1-2):75-88. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00127-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ