Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystesti rintasyövän ja mammografian tulosten ennustamiseksi

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Menssana Research, Inc.
Vahvistaa hengitystesti, joka ennustaa rintasyövän riskin ja epänormaalin mammografian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritämme hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tarkkuuden rintasyövän ja poikkeavan mammografian riskin ennustajina. Hengitysnäytteet kerätään erittäin puhtaalla keräyspussilla ja analysoidaan kaasukromatografisella pinta-akustisella aaltoilmaisulla (GC SAW).

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Mallinrakennusvaihe (poikkileikkaustutkimus): Hengityksen VOC-yhdisteitä käytetään monimuuttujaalgoritmien rakentamiseen, jotka erottavat normaalit naiset ja rintasyöpää sairastavat ja epänormaalit seulontamammografiat.

Vaihe 2: Mallin testausvaihe (poikkileikkaustutkimus): Näiden algoritmien ennustetarkkuutta testataan tulosten ennustamiseksi normaaleille naisille ja niille, joilla on rintasyöpä ja epänormaalit seulontamammografiat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaihe 1 mallinrakennusvaihe (sokoimaton)

Aiheet ilmoittautuvat kahteen ryhmään:

Ryhmä 1. Normaali seulontamammografia (BIRADS 1 tai 2) Ryhmä 2. Epänormaali seulontamammografia (BIRADS 3-6)

Vaihe 2 mallin testausvaihe (sokkoutettu)

Aiheet ilmoittautuvat kahteen ryhmään:

Ryhmä 3. Normaali seulontamammografia (BIRADS 1 tai 2) Ryhmä 4. Epänormaali seulontamammografia (BIRADS 3-6)

Kuvaus

Ryhmä 1: Normaali seulontamammografia

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  2. Ymmärtää tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  3. Jos seulontamammografia tehtiin edellisen kuuden kuukauden aikana, tulokset ilmoitettiin normaalisti (BIRADS 1 tai 2)
  4. Jos seulontamammografiaa ei ole tehty edellisen kuuden kuukauden aikana, hyväksyy seulontamammografian tulosten keräämisen, jos ja kun se suoritetaan myöhemmin*.
  5. Hyväksyy relevanttien lisätietojen keräämisen kliinistä tutkimusta varten, jos ja kun nämä tiedot ovat saatavilla, mukaan lukien kuvantamistutkimusten tulokset, rintabiopsia ja muut asiaankuuluvat biomarkkeritiedot, esim. BRCA1:n, BRCA2:n, HER2:n ja reseptorien (ER+ tai ER-) ja progesteronin (PgR+ tai PgR-) tila * Jos myöhemmässä seulontamammografiassa ilmoitetaan epänormaaliksi, koehenkilö siirretään ryhmään 2 tietojen analysointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi epänormaali mammografia, rintasairaus tai rintabiopsia
  2. Aiempi syöpä missä tahansa paikassa, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  3. Samanaikainen vakava tai mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus (esim. vakava sydän- tai infektiosairaus)
  4. Samanaikainen akuutti keuhkosairaus (esim. influenssa, influenssan kaltainen sairaus, akuutti astma tai keuhkotulehdus).
  5. Yleisanestesia 10 päivän aikana ennen hengityksen keräämistä.

Ryhmä 2: Epänormaali seulontamammografia

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen 18-vuotias tai vanhempi

  1. Ymmärtää tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  2. Epänormaali seulontamammografia edellisen kuuden kuukauden aikana (BIRADS 3-6)
  3. Hyväksyy relevanttien lisätietojen keräämisen kliinistä tutkimusta varten, jos ja kun se tulee saataville, mukaan lukien kuvantamistutkimusten tulokset, biopsiatulokset ja muut asiaankuuluvat biomarkkeritiedot, esim. BRCA1:n, BRCA2:n, HER2:n ja reseptorien (ER+ tai ER-) ja progesteronin (PgR+ tai PgR-) tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpä missä tahansa paikassa, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  2. Aiempi rintojen biopsiahistoria
  3. Samanaikainen vakava tai mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus (esim. vakava sydän- tai infektiosairaus)
  4. Samanaikainen akuutti keuhkosairaus (esim. influenssa, influenssan kaltainen sairaus, akuutti astma tai keuhkotulehdus).
  5. Yleisanestesia 10 päivän aikana ennen hengityksen keräämistä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Normaali seulontamammografia (BIRADS 1 tai 2)
Hengitysnäytteet kerätään erittäin puhtaaseen pussiin ja hengityksen VOC:t analysoidaan GC-SAW:lla.
Ryhmä 2
Epänormaali seulontamammografia (BIRADS 3-6)
Hengitysnäytteet kerätään erittäin puhtaaseen pussiin ja hengityksen VOC:t analysoidaan GC-SAW:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HENGITYSTESTI RINTASyövän ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitystestin herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittäminen biomarkkereille, jotka ennustavat epänormaalin mammografian riskiä.
2 vuotta
HENGITYSTESTI MAMMOGRAFIAN TULOKSEN ENNASTAMISEKSI
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitystestin herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittäminen biopsialla todistetun rintasyövän riskiä ennustaville biomarkkereille
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Päätutkija: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2020 UK01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BreathX-testi hengityksen VOC-yhdisteille

3
Tilaa