Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oddechowy do przewidywania raka piersi i wyników mammografii

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Menssana Research, Inc.
Aby zweryfikować test oddechowy, który przewiduje ryzyko raka piersi i nieprawidłowy mammogram.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określimy dokładność lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu jako predyktorów ryzyka raka piersi i nieprawidłowego mammogramu. Próbki oddechu będą pobierane przy użyciu ultraczystego worka do zbierania i analizowane za pomocą chromatografii gazowej z wykrywaniem powierzchniowych fal akustycznych (GC SAW)

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

Faza 1: Faza budowania modelu (badanie przekrojowe): Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu zostaną wykorzystane do skonstruowania wielowymiarowych algorytmów rozróżniających normalne kobiety od tych z rakiem piersi i nieprawidłowymi mammogramami przesiewowymi.

Faza 2: Faza testowania modelu (badanie przekrojowe): Dokładność predykcyjna tych algorytmów zostanie przetestowana w celu przewidywania wyników u zdrowych kobiet oraz kobiet z rakiem piersi i nieprawidłowymi mammogramami przesiewowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza 1 Faza budowania modelu (bez zaślepienia)

Przedmioty będą rejestrowane w dwóch grupach:

Grupa 1. Prawidłowa mammografia przesiewowa (BIRADS 1 lub 2) Grupa 2. Nieprawidłowa mammografia przesiewowa (BIRADS 3 do 6)

Faza 2 Faza testowania modelu (zaślepiona)

Przedmioty będą rejestrowane w dwóch grupach:

Grupa 3. Prawidłowa mammografia przesiewowa (BIRADS 1 lub 2) Grupa 4. Nieprawidłowa mammografia przesiewowa (BIRADS 3 do 6)

Opis

Grupa 1: Normalna mammografia przesiewowa

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Rozumie badanie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  3. Jeśli mammografia przesiewowa została wykonana w okresie poprzedzających sześciu miesięcy, wyniki zostały zgłoszone jako normalne (BIRADS 1 lub 2)
  4. Jeżeli mammografia przesiewowa nie została wykonana w okresie poprzedzających sześciu miesięcy, wówczas wyraża zgodę na zebranie wyników mammografii przesiewowej, jeśli i kiedy zostanie ona przeprowadzona później*.
  5. Zatwierdza gromadzenie odpowiednich dodatkowych danych do dokumentacji badań klinicznych, jeśli i kiedy te dane staną się dostępne, w tym wyniki badań obrazowych, biopsji piersi i inne istotne dane dotyczące biomarkerów, np. status BRCA1, BRCA2, HER2 i receptorów (ER+ lub ER-) oraz progesteronu (PgR+ lub PgR-) * Jeśli kolejny przesiewowy mammogram zostanie zgłoszony jako nieprawidłowy, pacjentka zostanie przeniesiona do Grupy 2 w celu analizy danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nieprawidłowego mammografii, choroby piersi lub biopsji piersi
  2. Wcześniejsza historia raka o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  3. współistniejąca poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu choroba (np. ciężka choroba serca lub choroba zakaźna)
  4. Współistniejąca ostra choroba płuc (np. grypa, choroba grypopodobna, ostra astma lub zapalenie płuc).
  5. Znieczulenie ogólne w okresie 10 dni przed pobraniem oddechu.

Grupa 2: Nieprawidłowy mammogram przesiewowy

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w wieku 18 lat lub starsza

  1. Rozumie badanie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Nieprawidłowy mammogram przesiewowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (BIRADS 3-6)
  3. Zatwierdza gromadzenie odpowiednich dodatkowych danych do dokumentacji badań klinicznych, jeśli i kiedy staną się one dostępne, w tym wyników badań obrazowych, wyników biopsji i innych istotnych danych dotyczących biomarkerów, np. status BRCA1, BRCA2, HER2 i receptorów (ER+ lub ER-) oraz progesteronu (PgR+ lub PgR-)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  2. Wcześniejsza historia biopsji piersi
  3. współistniejąca poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu choroba (np. ciężka choroba serca lub choroba zakaźna)
  4. Współistniejąca ostra choroba płuc (np. grypa, choroba grypopodobna, ostra astma lub zapalenie płuc).
  5. Znieczulenie ogólne w okresie 10 dni przed pobraniem oddechu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Normalna mammografia przesiewowa (BIRADS 1 lub 2)
Urządzenie: Test BreathX na obecność lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
Próbki oddechu są zbierane do ultraczystego worka, a lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu są analizowane za pomocą GC-SAW.
Grupa 2
Nieprawidłowy mammogram przesiewowy (BIRADS 3 do 6)
Urządzenie: Test BreathX na obecność lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
Próbki oddechu są zbierane do ultraczystego worka, a lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu są analizowane za pomocą GC-SAW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEST ODDECHOWY DO PRZEWIDYWANIA RAKA PIERSI
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych testu oddechowego dla biomarkerów przewidujących ryzyko nieprawidłowego mammografii.
2 lata
TEST ODDECHOWY DO PRZEWIDYWANIA WYNIKÓW MAMMOGRAFII
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych testu oddechowego dla biomarkerów przewidujących ryzyko raka piersi potwierdzonego biopsją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Współpracownicy

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Główny śledczy: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020 UK01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test BreathX na obecność lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj