Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningstest för att förutsäga bröstcancer och resultat av mammografi

12 februari 2021 uppdaterad av: Menssana Research, Inc.
För att validera ett utandningstest som förutsäger risken för bröstcancer och ett onormalt mammografi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att bestämma noggrannheten av flyktiga organiska föreningar (VOC) i andningen som prediktorer för risken för bröstcancer och ett onormalt mammografi. Andningsprover kommer att samlas in med hjälp av en ultraren uppsamlingspåse och analyseras med gaskromatografi ytakustisk vågdetektion (GC SAW)

Studien kommer att genomföras i två faser:

Fas 1: Modellbyggnadsfas (tvärsnittsstudie): Andnings-VOC kommer att användas för att konstruera multivariata algoritmer som skiljer mellan normala kvinnor och de med bröstcancer och onormala screeningmammografier.

Fas 2: Modelltestningsfas (tvärsnittsstudie): Den prediktiva noggrannheten hos dessa algoritmer kommer att testas för att förutsäga resultat hos normala kvinnor och de med bröstcancer och onormala screeningmammografier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1 modellbyggnadsfas (oblindad)

Ämnen kommer att registreras i två grupper:

Grupp 1. Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2) Grupp 2. Onormal screening mammografi (BIRADS 3 till 6)

Fas 2 Modelltestningsfas (blindad)

Ämnen kommer att registreras i två grupper:

Grupp 3. Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2) Grupp 4. Onormal screening mammografi (BIRADS 3 till 6)

Beskrivning

Grupp 1: Normal screening mammografi

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18 år eller äldre
  2. Förstår studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
  3. Om en screening mammografi utfördes under de föregående sex månaderna rapporterades resultaten som normala (BIRADS 1 eller 2)
  4. Om ett screeningmammografi inte utförts under föregående sexmånadersperiod, godkänner insamling av resultaten av ett screeningmammografi om och när det utförs senare*.
  5. Godkänner insamling av relevanta ytterligare data för klinisk forskningsjournal om och när dessa data blir tillgängliga, inklusive resultat av bildstudier, bröstbiopsi och andra relevanta biomarkördata t.ex. status för BRCA1, BRCA2, HER2 och receptorer (ER+ eller ER-) och progesteron (PgR+ eller PgR-) * Om ett efterföljande screeningmammografi rapporteras som onormalt kommer patienten att överföras till grupp 2 för analys av data.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av ett onormalt mammografi, bröstsjukdom eller bröstbiopsi
  2. Tidigare cancer i anamnesen på vilken plats som helst, med undantag för basalcellscancer i huden
  3. Samtidig allvarlig eller potentiellt livshotande sjukdom (t. allvarlig hjärt- eller infektionssjukdom)
  4. Samtidig akut lungsjukdom (t. influensa, influensaliknande sjukdom, akut astma eller lunginflammation).
  5. Generell anestesi under 10-dagarsperioden före andningsuppsamling.

Grupp 2: Onormal screening mammografi

Inklusionskriterier:

Kvinna 18 år eller äldre

  1. Förstår studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
  2. Onormal screening mammografi under föregående sex månader (BIRADS 3-6)
  3. Godkänner insamling av relevanta ytterligare data för klinisk forskningsjournal om och när den blir tillgänglig, inklusive resultat av bildstudier, biopsiresultat och andra relevanta biomarkördata t.ex. status för BRCA1, BRCA2, HER2 och receptorer (ER+ eller ER-) och progesteron (PgR+ eller PgR-)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cancer i anamnesen på vilken plats som helst, med undantag för basalcellscancer i huden
  2. Tidigare historia av bröstbiopsi
  3. Samtidig allvarlig eller potentiellt livshotande sjukdom (t. allvarlig hjärt- eller infektionssjukdom)
  4. Samtidig akut lungsjukdom (t. influensa, influensaliknande sjukdom, akut astma eller lunginflammation).
  5. Generell anestesi under 10-dagarsperioden före andningsuppsamling. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2)
Enhet: BreathX-test för andnings-VOC
Andningsprover samlas in i en ultraren påse och utandnings-VOC analyseras med GC-SAW.
Grupp 2
Onormal screening mammografi (BIRADS 3 till 6)
Enhet: BreathX-test för andnings-VOC
Andningsprover samlas in i en ultraren påse och utandnings-VOC analyseras med GC-SAW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANDNINGSTEST för att förutsäga BRÖSTCANCER
Tidsram: 2 år
Bestämning av sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för ett utandningstest för biomarkörer som förutsäger risken för ett onormalt mammografi.
2 år
ANDNINGSTEST för att förutsäga RESULTAT AV MAMMOGRAFI
Tidsram: 2 år
Bestämning av känslighet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för ett utandningstest för biomarkörer som förutsäger risken för en biopsibeprövad bröstcancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Samarbetspartners

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Huvudutredare: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2020 UK01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera