呼气试验预测乳腺癌和乳房 X 线照相术的结果
2021年2月12日 更新者：Menssana Research, Inc.
验证预测乳腺癌风险和异常乳房 X 光检查的呼气测试。
研究概览
详细说明
我们将确定呼吸中挥发性有机化合物 (VOC) 作为乳腺癌和异常乳房 X 线照片风险预测指标的准确性。 将使用超洁净收集袋收集呼吸样本，并使用气相色谱表面声波检测 (GC SAW) 进行分析
该研究将分两个阶段进行：
第 1 阶段：模型构建阶段（横断面研究）：呼吸 VOC 将用于构建多变量算法，以区分正常女性与患有乳腺癌和异常筛查乳房 X 线照片的女性。
第 2 阶段：模型测试阶段（横断面研究）：将测试这些算法的预测准确性，以预测正常女性以及患有乳腺癌和筛查乳房 X 线照片异常的女性的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Phillips, MD
- 电话号码：9732649825
- 邮箱：mphillips@menssanaresearch.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonah Phillips, MBA
- 电话号码：2012406676
- 邮箱：jphillips@menssanaresearch.com
学习地点
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Erlangen、德国
- University of Erlangen
-
接触：
- Peter Fasching, MD
- 邮箱：Peter.Fasching@uk-erlangen.de
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接触：
- Hanna Huebner
- 邮箱：Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
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Middlesex、英国、HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
接触：
- Alexandra Tenovici, MD
- 电话号码：44 020 3826 2537
- 邮箱：alexandra.tenovici@nhs.net
-
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
-
接触：
- Marc Lobbes, MD
- 邮箱：mbi.lobbes@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 阶段模型构建阶段（非盲法）
受试者将被分为两组：
第 1 组。正常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 1 或 2） 第 2 组。异常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 3 至 6）
第 2 阶段模型测试阶段（盲法）
受试者将被分为两组：
第 3 组。正常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 1 或 2） 第 4 组。异常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 3 至 6）
描述
第 1 组：正常筛查乳房 X 线照片
纳入标准：
- 18岁或以上的女性
- 了解研究，并愿意书面知情同意参与
- 如果在之前的六个月期间进行了筛查性乳房 X 光检查，则结果报告为正常（BIRADS 1 或 2）
- 如果在之前的六个月期间未进行筛查乳房 X 光检查，则批准在随后进行时收集筛查乳房 X 光检查的结果*。
- 批准在这些数据可用时收集临床研究记录的相关附加数据，包括影像学研究结果、乳房活检和其他相关生物标志物数据，例如 BRCA1、BRCA2、HER2 和受体（ER+ 或 ER-）和黄体酮（PgR+ 或 PgR-）的状态 * 如果随后的筛查乳房 X 线照片报告异常，受试者将被转移到第 2 组进行数据分析。
排除标准：
- 异常乳房 X 线照片、乳腺疾病或乳腺活检的既往病史
- 任何部位的既往癌症病史，皮肤基底细胞癌除外
- 并发严重或可能危及生命的疾病（例如 严重的心脏病或传染病）
- 并发急性肺部疾病（例如 流感、流感样疾病、急性哮喘或肺炎）。
- 呼吸收集前 10 天期间的全身麻醉。
第 2 组：异常筛查乳房 X 线照片
纳入标准：
18岁或以上的女性
- 了解研究，并愿意书面知情同意参与
- 前六个月乳房 X 光检查异常 (BIRADS 3-6)
- 批准在临床研究记录可用时收集相关的附加数据，包括影像学研究结果、活检结果和其他相关生物标志物数据，例如 BRCA1、BRCA2、HER2 和受体（ER+ 或 ER-）和黄体酮（PgR+ 或 PgR-）的状态
排除标准：
- 任何部位的既往癌症病史，皮肤基底细胞癌除外
- 既往乳腺活检史
- 并发严重或可能危及生命的疾病（例如 严重的心脏病或传染病）
- 并发急性肺部疾病（例如 流感、流感样疾病、急性哮喘或肺炎）。
- 呼吸收集前 10 天期间的全身麻醉。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
正常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 1 或 2）
|
将呼吸样本收集到超净袋中，并使用 GC-SAW 分析呼吸 VOC。
|
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第 2 组
异常筛查乳房 X 线照片（BIRADS 3 至 6）
|
将呼吸样本收集到超净袋中，并使用 GC-SAW 分析呼吸 VOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测乳腺癌的呼吸测试
大体时间：2年
|
确定用于预测异常乳房 X 线照片风险的生物标志物的呼气测试的灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。
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2年
|
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预测乳房 X 光检查结果的呼吸测试
大体时间：2年
|
确定用于预测经活检证实的乳腺癌风险的生物标志物的呼气试验的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Tenovici、Frimley Health NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Marc Lobbes, MD、Zuyderland Medical Center
- 首席研究员：Peter Fasching, MD、University of Erlangen-Nürnberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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