Дыхательный тест для прогнозирования рака молочной железы и результатов маммографии
12 февраля 2021 г. обновлено: Menssana Research, Inc.
Для проверки дыхательного теста, который предсказывает риск рака молочной железы и отклонений от нормы на маммограмме.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Мы определим точность летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе как предикторов риска рака молочной железы и аномальной маммограммы. Образцы дыхания будут собираться с использованием сверхчистого мешка для сбора и анализироваться с помощью газовой хроматографии с обнаружением поверхностных акустических волн (GC SAW).
Исследование будет проводиться в два этапа:
Фаза 1: Фаза построения модели (поперечное исследование): ЛОС дыхания будут использоваться для создания многомерных алгоритмов, которые различают нормальных женщин и женщин с раком молочной железы и аномальными скрининговыми маммограммами.
Фаза 2: Фаза модельного тестирования (поперечное исследование): прогностическая точность этих алгоритмов будет проверена для прогнозирования результатов у нормальных женщин и женщин с раком молочной железы и аномальными скрининговыми маммограммами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Phillips, MD
- Номер телефона: 9732649825
- Электронная почта: mphillips@menssanaresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonah Phillips, MBA
- Номер телефона: 2012406676
- Электронная почта: jphillips@menssanaresearch.com
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия
- University of Erlangen
-
Контакт:
- Peter Fasching, MD
- Электронная почта: Peter.Fasching@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Hanna Huebner
- Электронная почта: Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
Контакт:
- Marc Lobbes, MD
- Электронная почта: mbi.lobbes@gmail.com
-
-
-
-
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alexandra Tenovici, MD
- Номер телефона: 44 020 3826 2537
- Электронная почта: alexandra.tenovici@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фаза 1 Фаза построения модели (незаслепленная)
Субъекты будут зачислены в две группы:
Группа 1. Нормальная скрининговая маммограмма (BIRADS 1 или 2) Группа 2. Скрининговая маммограмма с отклонениями (BIRADS 3–6)
Фаза 2 Фаза модельного тестирования (слепая)
Субъекты будут зачислены в две группы:
Группа 3. Нормальная скрининговая маммограмма (BIRADS 1 или 2) Группа 4. Аномальная скрининговая маммография (BIRADS 3–6)
Описание
Группа 1: нормальная скрининговая маммограмма
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Понимает исследование и готов дать письменное информированное согласие на участие
- Если скрининговая маммография проводилась в течение предшествующего шестимесячного периода, то результаты расценивались как нормальные (BIRADS 1 или 2).
- Если скрининговая маммография не проводилась в течение предшествующих шести месяцев, то утверждает сбор результатов скрининговой маммографии, если и когда она будет проведена впоследствии*.
- Одобряет сбор соответствующих дополнительных данных для записи клинических исследований, если и когда эти данные станут доступны, включая результаты визуализирующих исследований, биопсию молочной железы и другие соответствующие данные биомаркеров, например. статус BRCA1, BRCA2, HER2 и рецепторов (ER+ или ER-) и прогестерона (PgR+ или PgR-) * Если последующая скрининговая маммография будет признана ненормальной, субъект будет переведен в группу 2 для анализа данных.
Критерий исключения:
- Предыдущая история аномальной маммограммы, заболевания молочной железы или биопсии молочной железы
- Рак любой локализации в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Сопутствующее серьезное или потенциально опасное для жизни заболевание (например, тяжелое сердечное или инфекционное заболевание)
- Сопутствующее острое заболевание легких (например, грипп, гриппоподобное заболевание, острая астма или пневмонит).
- Общая анестезия в течение 10 дней до забора дыхания.
Группа 2: аномальная скрининговая маммограмма.
Критерии включения:
Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Понимает исследование и готов дать письменное информированное согласие на участие
- Отклонения от нормы на скрининговой маммограмме в течение предшествующих шести месяцев (BIRADS 3-6)
- Одобряет сбор соответствующих дополнительных данных для записей клинических исследований, если и когда они станут доступны, включая результаты визуализирующих исследований, результаты биопсии и другие соответствующие данные биомаркеров, например. статус BRCA1, BRCA2, HER2 и рецепторов (ER+ или ER-) и прогестерона (PgR+ или PgR-)
Критерий исключения:
- Рак любой локализации в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Предыдущая история биопсии молочной железы
- Сопутствующее серьезное или потенциально опасное для жизни заболевание (например, тяжелое сердечное или инфекционное заболевание)
- Сопутствующее острое заболевание легких (например, грипп, гриппоподобное заболевание, острая астма или пневмонит).
- Общая анестезия в течение 10 дней до забора дыхания. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Нормальная скрининговая маммограмма (BIRADS 1 или 2)
|
Образцы выдыхаемого воздуха собираются в ультрачистый мешок, а летучие органические соединения выдыхаемого воздуха анализируются с помощью GC-SAW.
|
|
Группа 2
Аномальная скрининговая маммограмма (от 3 до 6 баллов по шкале BIRADS)
|
Образцы выдыхаемого воздуха собираются в ультрачистый мешок, а летучие органические соединения выдыхаемого воздуха анализируются с помощью GC-SAW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный тест для прогнозирования рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Определение чувствительности, специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений дыхательного теста для биомаркеров, которые предсказывают риск аномальной маммографии.
|
2 года
|
|
ДЫХАТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ ДЛЯ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ МАММОГРАФИИ
Временное ограничение: 2 года
|
Определение чувствительности, специфичности и положительной и отрицательной прогностической ценности дыхательного теста для биомаркеров, которые предсказывают риск рака молочной железы, подтвержденного биопсией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
- Главный следователь: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Smith-Bindman R, Chu PW, Miglioretti DL, Sickles EA, Blanks R, Ballard-Barbash R, Bobo JK, Lee NC, Wallis MG, Patnick J, Kerlikowske K. Comparison of screening mammography in the United States and the United kingdom. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2129-37. doi: 10.1001/jama.290.16.2129. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 18;291(7):824.
- Health, United States, 2015. Centers for Disease Control and Prevention National Center for Health Statistics; 2015.
- Jiang Y, Miglioretti DL, Metz CE, Schmidt RA. Breast cancer detection rate: designing imaging trials to demonstrate improvements. Radiology. 2007 May;243(2):360-7. doi: 10.1148/radiol.2432060253.
- White A, Miller J, Royalty J, Ryerson AB, Benard V, Helsel W, Kammerer W. Clinical outcomes of mammography in the National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program, 2009-2012. Cancer Causes Control. 2015 May;26(5):723-32. doi: 10.1007/s10552-015-0567-7. Epub 2015 Mar 26.
- Welch HG, Passow HJ. Quantifying the benefits and harms of screening mammography. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):448-54. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13635.
- Hackshaw A. Benefits and harms of mammography screening. BMJ. 2012 Jan 6;344:d8279. doi: 10.1136/bmj.d8279. No abstract available.
- Kneepkens CM, Ferreira C, Lepage G, Roy CC. The hydrocarbon breath test in the study of lipid peroxidation: principles and practice. Clin Invest Med. 1992 Apr;15(2):163-86.
- Kneepkens CM, Lepage G, Roy CC. The potential of the hydrocarbon breath test as a measure of lipid peroxidation. Free Radic Biol Med. 1994 Aug;17(2):127-60. doi: 10.1016/0891-5849(94)90110-4. Erratum In: Free Radic Biol Med 1994 Dec;17(6):609.
- Aghdassi E, Allard JP. Breath alkanes as a marker of oxidative stress in different clinical conditions. Free Radic Biol Med. 2000 Mar 15;28(6):880-6. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00189-1.
- Spink DC, Katz BH, Hussain MM, Spink BC, Wu SJ, Liu N, Pause R, Kaminsky LS. Induction of CYP1A1 and CYP1B1 in T-47D human breast cancer cells by benzo[a]pyrene is diminished by arsenite. Drug Metab Dispos. 2002 Mar;30(3):262-9. doi: 10.1124/dmd.30.3.262.
- Brueggemeier RW, Diaz-Cruz ES. Relationship between aromatase and cyclooxygenases in breast cancer: potential for new therapeutic approaches. Minerva Endocrinol. 2006 Mar;31(1):13-26.
- Phillips M, Cataneo RN, Chaturvedi A, Kaplan PD, Libardoni M, Mundada M, Patel U, Zhang X. Detection of an extended human volatome with comprehensive two-dimensional gas chromatography time-of-flight mass spectrometry. PLoS One. 2013 Sep 25;8(9):e75274. doi: 10.1371/journal.pone.0075274. eCollection 2013.
- Phillips M, Byrnes R, Cataneo RN, Chaturvedi A, Kaplan PD, Libardoni M, Mehta V, Mundada M, Patel U, Ramakrishna N, Schiff PB, Zhang X. Detection of volatile biomarkers of therapeutic radiation in breath. J Breath Res. 2013 Sep;7(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/7/3/036002. Epub 2013 Jun 24.
- Qiao Y, Gao Z, Liu Y, Cheng Y, Yu M, Zhao L, Duan Y, Liu Y. Breath ketone testing: a new biomarker for diagnosis and therapeutic monitoring of diabetic ketosis. Biomed Res Int. 2014;2014:869186. doi: 10.1155/2014/869186. Epub 2014 May 11.
- Amann A, Corradi M, Mazzone P, Mutti A. Lung cancer biomarkers in exhaled breath. Expert Rev Mol Diagn. 2011 Mar;11(2):207-17. doi: 10.1586/erm.10.112.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- D'Amico A, Pennazza G, Santonico M, Martinelli E, Roscioni C, Galluccio G, Paolesse R, Di Natale C. An investigation on electronic nose diagnosis of lung cancer. Lung Cancer. 2010 May;68(2):170-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.11.003. Epub 2009 Dec 2.
- Montuschi P, Mores N, Trove A, Mondino C, Barnes PJ. The electronic nose in respiratory medicine. Respiration. 2013;85(1):72-84. doi: 10.1159/000340044. Epub 2012 Sep 25.
- Vijverberg SJ, Hilvering B, Raaijmakers JA, Lammers JW, Maitland-van der Zee AH, Koenderman L. Clinical utility of asthma biomarkers: from bench to bedside. Biologics. 2013;7:199-210. doi: 10.2147/BTT.S29976. Epub 2013 Aug 29.
- Phillips M, Cataneo RN, Cummin AR, Gagliardi AJ, Gleeson K, Greenberg J, Maxfield RA, Rom WN. Detection of lung cancer with volatile markers in the breath. Chest. 2003 Jun;123(6):2115-23. doi: 10.1378/chest.123.6.2115.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P, Wai J. Detection of lung cancer using weighted digital analysis of breath biomarkers. Clin Chim Acta. 2008 Jul 17;393(2):76-84. doi: 10.1016/j.cca.2008.02.021. Epub 2008 Mar 3.
- Phillips M, Cataneo RN, Condos R, Ring Erickson GA, Greenberg J, La Bombardi V, Munawar MI, Tietje O. Volatile biomarkers of pulmonary tuberculosis in the breath. Tuberculosis (Edinb). 2007 Jan;87(1):44-52. doi: 10.1016/j.tube.2006.03.004. Epub 2006 Apr 25.
- Phillips M, Basa-Dalay V, Bothamley G, Cataneo RN, Lam PK, Natividad MP, Schmitt P, Wai J. Breath biomarkers of active pulmonary tuberculosis. Tuberculosis (Edinb). 2010 Mar;90(2):145-51. doi: 10.1016/j.tube.2010.01.003. Epub 2010 Feb 26.
- Phillips M, Boehmer JP, Cataneo RN, Cheema T, Eisen HJ, Fallon JT, Fisher PE, Gass A, Greenberg J, Kobashigawa J, Mancini D, Rayburn B, Zucker MJ. Prediction of heart transplant rejection with a breath test for markers of oxidative stress. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1593-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.052.
- Ludviksdottir D, Diamant Z, Alving K, Bjermer L, Malinovschi A. Clinical aspects of using exhaled NO in asthma diagnosis and management. Clin Respir J. 2012 Oct;6(4):193-207. doi: 10.1111/crj.12001.
- Elitsur Y, Tolia V, Gilger MA, Reeves-Garcia J, Schmidt-Sommerfeld E, Opekun AR, El-Zimaity H, Graham DY, Enmei K. Urea breath test in children: the United States prospective, multicenter study. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):134-40. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00670.x.
- Heartsbreath - H030004. 2004. at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma.cfm?num=H030004.
- Mathews JM, Raymer JH, Etheridge AS, Velez GR, Bucher JR. Do endogenous volatile organic chemicals measured in breath reflect and maintain CYP2E1 levels in vivo? Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Oct;146(2):255-60. doi: 10.1006/taap.1997.8257.
- Bulun SE, Lin Z, Zhao H, Lu M, Amin S, Reierstad S, Chen D. Regulation of aromatase expression in breast cancer tissue. Ann N Y Acad Sci. 2009 Feb;1155:121-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03705.x.
- Boots AW, van Berkel JJ, Dallinga JW, Smolinska A, Wouters EF, van Schooten FJ. The versatile use of exhaled volatile organic compounds in human health and disease. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):027108. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/027108. Epub 2012 May 23.
- Phillips M, Beatty JD, Cataneo RN, Huston J, Kaplan PD, Lalisang RI, Lambin P, Lobbes MB, Mundada M, Pappas N, Patel U. Rapid point-of-care breath test for biomarkers of breast cancer and abnormal mammograms. PLoS One. 2014 Mar 5;9(3):e90226. doi: 10.1371/journal.pone.0090226. eCollection 2014.
- Phillips M, inventor USPTO Application no. 20170188887. Ultra-clean bag or balloon for collection of volatile organic compounds in breath or air https://www.google.com/patents/US20170188887. USA2017.
- Phillips M. Method for the collection and assay of volatile organic compounds in breath. Anal Biochem. 1997 May 1;247(2):272-8. doi: 10.1006/abio.1997.2069.
- Phillips M, Herrera J, Krishnan S, Zain M, Greenberg J, Cataneo RN. Variation in volatile organic compounds in the breath of normal humans. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 11;729(1-2):75-88. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00127-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2020 UK01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .