Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademtest om borstkanker en uitkomst van mammografie te voorspellen

12 februari 2021 bijgewerkt door: Menssana Research, Inc.
Om een ​​ademtest te valideren die het risico op borstkanker en een abnormaal mammogram voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de nauwkeurigheid van vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem bepalen als voorspellers van het risico op borstkanker en een abnormaal mammogram. Ademmonsters worden verzameld met behulp van een ultraschone opvangzak en geanalyseerd met gaschromatografie-oppervlakte-akoestische golfdetectie (GC SAW)

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: Modelbouwfase (dwarsdoorsnedeonderzoek): Adem-VOC's zullen worden gebruikt om multivariate algoritmen te construeren die onderscheid maken tussen normale vrouwen en vrouwen met borstkanker en afwijkende screeningsmammogrammen.

Fase 2: Modeltestfase (dwarsdoorsnedeonderzoek): De voorspellende nauwkeurigheid van deze algoritmen zal worden getest om de uitkomsten te voorspellen bij normale vrouwen en vrouwen met borstkanker en afwijkende screeningsmammogrammen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1 Modelbouwfase (niet geblindeerd)

Onderwerpen worden ingeschreven in twee groepen:

Groep 1. Normaal screeningsmammogram (BIRADS 1 of 2) Groep 2. Abnormaal screeningsmammogram (BIRADS 3 t/m 6)

Fase 2 Modeltestfase (geblindeerd)

Onderwerpen worden ingeschreven in twee groepen:

Groep 3. Normaal screeningsmammogram (BIRADS 1 of 2) Groep 4. Abnormaal screeningsmammogram (BIRADS 3 t/m 6)

Beschrijving

Groep 1: Normaal screeningsmammogram

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Begrijpt het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  3. Als er in de voorgaande periode van zes maanden een screeningsmammogram werd gemaakt, werden de resultaten als normaal gerapporteerd (BIRADS 1 of 2).
  4. Als er in de voorafgaande periode van zes maanden geen screeningsmammogram is gemaakt, keurt hij het verzamelen van de resultaten van een screeningsmammogram goed als en wanneer het daarna wordt uitgevoerd*.
  5. Keurt het verzamelen van relevante aanvullende gegevens voor klinisch onderzoeksdossier goed als en wanneer deze gegevens beschikbaar komen, inclusief resultaten van beeldvormingsonderzoeken, borstbiopsie en andere relevante biomarkergegevens, b.v. status van BRCA1, BRCA2, HER2 en receptoren (ER+ of ER-) en progesteron (PgR+ of PgR-) * Als een volgend screeningsmammogram als abnormaal wordt gerapporteerd, wordt de proefpersoon voor analyse van gegevens overgeplaatst naar groep 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een abnormaal mammogram, borstziekte of borstbiopsie
  2. Voorgeschiedenis van kanker van welke plaats dan ook, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid
  3. Gelijktijdige ernstige of mogelijk levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige hart- of infectieziekte)
  4. Gelijktijdige acute longziekte (bijv. griep, griepachtige ziekte, acuut astma of longontsteking).
  5. Algemene anesthesie gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan het verzamelen van de adem.

Groep 2: Abnormaal screeningsmammogram

Inclusiecriteria:

Vrouw van 18 jaar of ouder

  1. Begrijpt het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  2. Abnormaal screeningsmammogram gedurende de voorgaande zes maanden (BIRADS 3-6)
  3. Keurt het verzamelen goed van relevante aanvullende gegevens voor klinische onderzoeksdossiers, indien en wanneer deze beschikbaar komen, inclusief resultaten van beeldvormingsonderzoeken, biopsieresultaten en andere relevante biomarkergegevens, b.v. status van BRCA1, BRCA2, HER2 en receptoren (ER+ of ER-) en progesteron (PgR+ of PgR-)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kanker van welke plaats dan ook, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid
  2. Voorgeschiedenis van borstbiopsie
  3. Gelijktijdige ernstige of mogelijk levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige hart- of infectieziekte)
  4. Gelijktijdige acute longziekte (bijv. griep, griepachtige ziekte, acuut astma of longontsteking).
  5. Algemene anesthesie gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan het verzamelen van de adem. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Normaal screeningsmammogram (BIRADS 1 of 2)
Apparaat: BreathX-test voor adem-VOC's
Ademmonsters worden verzameld in een ultraschone zak en adem-VOC's worden geanalyseerd met GC-SAW.
Groep 2
Abnormaal screeningsmammogram (BIRADS 3 tot 6)
Apparaat: BreathX-test voor adem-VOC's
Ademmonsters worden verzameld in een ultraschone zak en adem-VOC's worden geanalyseerd met GC-SAW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADEMTEST OM BORSTKANKER TE VOORSPELLEN
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van de sensitiviteit, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van een ademtest voor biomarkers die het risico op een abnormaal mammogram voorspellen.
2 jaar
ADEMTEST OM DE UITKOMST VAN MAMMOGRAFIE TE VOORSPELLEN
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van de sensitiviteit, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van een ademtest voor biomarkers die het risico op een biopsie bewezen borstkanker voorspellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Medewerkers

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2020 UK01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren