- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755829
Teste respiratório para prever o câncer de mama e o resultado da mamografia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos determinar a precisão dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração como preditores de risco de câncer de mama e uma mamografia anormal. Amostras de respiração serão coletadas usando uma bolsa de coleta ultralimpa e analisadas com detecção de ondas acústicas de superfície por cromatografia gasosa (GC SAW)
O estudo será realizado em duas fases:
Fase 1: Fase de construção de modelo (estudo transversal): Os VOCs respiratórios serão empregados para construir algoritmos multivariados que distinguem mulheres normais daquelas com câncer de mama e mamografias de rastreamento anormais.
Fase 2: Fase de teste de modelo (estudo transversal): A precisão preditiva desses algoritmos será testada para prever resultados em mulheres normais e naquelas com câncer de mama e mamografias de rastreamento anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Phillips, MD
- Número de telefone: 9732649825
- E-mail: mphillips@menssanaresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonah Phillips, MBA
- Número de telefone: 2012406676
- E-mail: jphillips@menssanaresearch.com
Locais de estudo
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-
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Erlangen, Alemanha
- University of Erlangen
-
Contato:
- Peter Fasching, MD
- E-mail: Peter.Fasching@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Hanna Huebner
- E-mail: Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
-
Contato:
- Marc Lobbes, MD
- E-mail: mbi.lobbes@gmail.com
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Alexandra Tenovici, MD
- Número de telefone: 44 020 3826 2537
- E-mail: alexandra.tenovici@nhs.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Fase 1 Fase de construção de modelo (não cega)
Os participantes serão inscritos em dois grupos:
Grupo 1. Mamografia de rastreamento normal (BIRADS 1 ou 2) Grupo 2. Mamografia de rastreamento anormal (BIRADS 3 a 6)
Fase 2 Fase de teste de modelo (cego)
Os participantes serão inscritos em dois grupos:
Grupo 3. Mamografia de rastreamento normal (BIRADS 1 ou 2) Grupo 4. Mamografia de rastreamento anormal (BIRADS 3 a 6)
Descrição
Grupo 1: Mamografia de triagem normal
Critério de inclusão:
- Feminino com 18 anos ou mais
- Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
- Se uma mamografia de rastreamento foi realizada durante o período de seis meses anterior, os resultados foram relatados como normais (BIRADS 1 ou 2)
- Se uma mamografia de rastreamento não foi realizada durante o período de seis meses anterior, aprova a coleta dos resultados de uma mamografia de rastreamento se e quando ela for realizada posteriormente*.
- Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica se e quando esses dados estiverem disponíveis, incluindo resultados de estudos de imagem, biópsia de mama e outros dados de biomarcadores relevantes, por exemplo status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-) * Se uma mamografia de triagem subsequente for relatada como anormal, a participante será transferida para o Grupo 2 para análise dos dados.
Critério de exclusão:
- História prévia de mamografia anormal, doença mamária ou biópsia mamária
- História prévia de câncer de qualquer localização, exceto carcinoma basocelular de pele
- Doença concomitante grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
- Doença pulmonar aguda concomitante (p. gripe, doença semelhante à gripe, asma aguda ou pneumonite).
- Anestesia geral durante o período de 10 dias antes da coleta da respiração.
Grupo 2: Mamografia de triagem anormal
Critério de inclusão:
Feminino com 18 anos ou mais
- Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
- Mamografia de triagem anormal durante os seis meses anteriores (BIRADS 3-6)
- Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica, se e quando estiverem disponíveis, incluindo resultados de estudos de imagem, resultados de biópsia e outros dados relevantes de biomarcadores, por exemplo. status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-)
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de qualquer localização, exceto carcinoma basocelular de pele
- História prévia de biópsia de mama
- Doença concomitante grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
- Doença pulmonar aguda concomitante (p. gripe, doença semelhante à gripe, asma aguda ou pneumonite).
- Anestesia geral durante o período de 10 dias antes da coleta da respiração. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Mamografia de triagem normal (BIRADS 1 ou 2)
|
As amostras de respiração são coletadas em um saco ultralimpo e os VOCs de respiração são analisados com GC-SAW.
|
Grupo 2
Mamografia de triagem anormal (BIRADS 3 a 6)
|
As amostras de respiração são coletadas em um saco ultralimpo e os VOCs de respiração são analisados com GC-SAW.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TESTE DE RESPIRAÇÃO PARA PREDIZER O CÂNCER DE MAMA
Prazo: 2 anos
|
Determinação da sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos de um teste respiratório para biomarcadores que predizem o risco de uma mamografia anormal.
|
2 anos
|
TESTE DE RESPIRAÇÃO PARA PREDIZER O RESULTADO DA MAMOGRAFIA
Prazo: 2 anos
|
Determinação da sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos de um teste respiratório para biomarcadores que preveem o risco de câncer de mama comprovado por biópsia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
- Investigador principal: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
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