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Teste respiratório para prever o câncer de mama e o resultado da mamografia

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Menssana Research, Inc.
Validar um teste respiratório que prediz o risco de câncer de mama e uma mamografia anormal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Vamos determinar a precisão dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração como preditores de risco de câncer de mama e uma mamografia anormal. Amostras de respiração serão coletadas usando uma bolsa de coleta ultralimpa e analisadas com detecção de ondas acústicas de superfície por cromatografia gasosa (GC SAW)

O estudo será realizado em duas fases:

Fase 1: Fase de construção de modelo (estudo transversal): Os VOCs respiratórios serão empregados para construir algoritmos multivariados que distinguem mulheres normais daquelas com câncer de mama e mamografias de rastreamento anormais.

Fase 2: Fase de teste de modelo (estudo transversal): A precisão preditiva desses algoritmos será testada para prever resultados em mulheres normais e naquelas com câncer de mama e mamografias de rastreamento anormais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fase 1 Fase de construção de modelo (não cega)

Os participantes serão inscritos em dois grupos:

Grupo 1. Mamografia de rastreamento normal (BIRADS 1 ou 2) Grupo 2. Mamografia de rastreamento anormal (BIRADS 3 a 6)

Fase 2 Fase de teste de modelo (cego)

Os participantes serão inscritos em dois grupos:

Grupo 3. Mamografia de rastreamento normal (BIRADS 1 ou 2) Grupo 4. Mamografia de rastreamento anormal (BIRADS 3 a 6)

Descrição

Grupo 1: Mamografia de triagem normal

Critério de inclusão:

  1. Feminino com 18 anos ou mais
  2. Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
  3. Se uma mamografia de rastreamento foi realizada durante o período de seis meses anterior, os resultados foram relatados como normais (BIRADS 1 ou 2)
  4. Se uma mamografia de rastreamento não foi realizada durante o período de seis meses anterior, aprova a coleta dos resultados de uma mamografia de rastreamento se e quando ela for realizada posteriormente*.
  5. Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica se e quando esses dados estiverem disponíveis, incluindo resultados de estudos de imagem, biópsia de mama e outros dados de biomarcadores relevantes, por exemplo status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-) * Se uma mamografia de triagem subsequente for relatada como anormal, a participante será transferida para o Grupo 2 para análise dos dados.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de mamografia anormal, doença mamária ou biópsia mamária
  2. História prévia de câncer de qualquer localização, exceto carcinoma basocelular de pele
  3. Doença concomitante grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
  4. Doença pulmonar aguda concomitante (p. gripe, doença semelhante à gripe, asma aguda ou pneumonite).
  5. Anestesia geral durante o período de 10 dias antes da coleta da respiração.

Grupo 2: Mamografia de triagem anormal

Critério de inclusão:

Feminino com 18 anos ou mais

  1. Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
  2. Mamografia de triagem anormal durante os seis meses anteriores (BIRADS 3-6)
  3. Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica, se e quando estiverem disponíveis, incluindo resultados de estudos de imagem, resultados de biópsia e outros dados relevantes de biomarcadores, por exemplo. status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-)

Critério de exclusão:

  1. História prévia de câncer de qualquer localização, exceto carcinoma basocelular de pele
  2. História prévia de biópsia de mama
  3. Doença concomitante grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
  4. Doença pulmonar aguda concomitante (p. gripe, doença semelhante à gripe, asma aguda ou pneumonite).
  5. Anestesia geral durante o período de 10 dias antes da coleta da respiração. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Mamografia de triagem normal (BIRADS 1 ou 2)
As amostras de respiração são coletadas em um saco ultralimpo e os VOCs de respiração são analisados ​​com GC-SAW.
Grupo 2
Mamografia de triagem anormal (BIRADS 3 a 6)
As amostras de respiração são coletadas em um saco ultralimpo e os VOCs de respiração são analisados ​​com GC-SAW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TESTE DE RESPIRAÇÃO PARA PREDIZER O CÂNCER DE MAMA
Prazo: 2 anos
Determinação da sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos de um teste respiratório para biomarcadores que predizem o risco de uma mamografia anormal.
2 anos
TESTE DE RESPIRAÇÃO PARA PREDIZER O RESULTADO DA MAMOGRAFIA
Prazo: 2 anos
Determinação da sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos de um teste respiratório para biomarcadores que preveem o risco de câncer de mama comprovado por biópsia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Investigador principal: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M2020 UK01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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