Prueba de aliento para predecir el cáncer de mama y el resultado de la mamografía
12 de febrero de 2021 actualizado por: Menssana Research, Inc.
Para validar una prueba de aliento que predice el riesgo de cáncer de mama y una mamografía anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinaremos la precisión de los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento como predictores de riesgo de cáncer de mama y una mamografía anormal. Las muestras de aliento se recolectarán utilizando una bolsa de recolección ultra limpia y se analizarán con cromatografía de gases de detección de ondas acústicas superficiales (GC SAW)
El estudio se realizará en dos fases:
Fase 1: Fase de creación de modelos (estudio transversal): se emplearán COV del aliento para construir algoritmos multivariados que distingan entre mujeres normales y aquellas con cáncer de mama y mamografías de detección anormales.
Fase 2: Fase de prueba modelo (estudio transversal): La precisión predictiva de estos algoritmos se probará para predecir los resultados en mujeres normales y aquellas con cáncer de mama y mamografías de detección anormales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Phillips, MD
- Número de teléfono: 9732649825
- Correo electrónico: mphillips@menssanaresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonah Phillips, MBA
- Número de teléfono: 2012406676
- Correo electrónico: jphillips@menssanaresearch.com
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- University of Erlangen
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Contacto:
- Peter Fasching, MD
- Correo electrónico: Peter.Fasching@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Hanna Huebner
- Correo electrónico: Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medical Center
-
Contacto:
- Marc Lobbes, MD
- Correo electrónico: mbi.lobbes@gmail.com
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Alexandra Tenovici, MD
- Número de teléfono: 44 020 3826 2537
- Correo electrónico: alexandra.tenovici@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Fase 1 Fase de construcción del modelo (sin enmascarar)
Los sujetos se inscribirán en dos grupos:
Grupo 1. Mamografía de detección normal (BIRADS 1 o 2) Grupo 2. Mamografía de detección anormal (BIRADS 3 a 6)
Fase 2 Fase de prueba del modelo (ciego)
Los sujetos se inscribirán en dos grupos:
Grupo 3. Mamografía de detección normal (BIRADS 1 o 2) Grupo 4. Mamografía de detección anormal (BIRADS 3 a 6)
Descripción
Grupo 1: Mamografía de detección normal
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Comprende el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
- Si se realizó una mamografía de detección durante el período de seis meses anterior, los resultados se informaron como normales (BIRADS 1 o 2)
- Si no se realizó una mamografía de detección durante el período anterior de seis meses, aprueba la recopilación de los resultados de una mamografía de detección si se realiza posteriormente*.
- Aprueba la recopilación de datos adicionales relevantes para el registro de investigación clínica siempre y cuando estos datos estén disponibles, incluidos los resultados de estudios de imágenes, biopsia de mama y otros datos de biomarcadores relevantes, p. estado de BRCA1, BRCA2, HER2 y receptores (ER+ o ER-) y progesterona (PgR+ o PgR-) * Si una mamografía de detección posterior se informa como anormal, el sujeto será transferido al Grupo 2 para el análisis de datos.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de una mamografía anormal, enfermedad mamaria o biopsia mamaria
- Historia previa de cáncer de cualquier sitio, con excepción del carcinoma basocelular de piel.
- Enfermedad concurrente grave o potencialmente mortal (p. enfermedad cardíaca o infecciosa grave)
- Enfermedad pulmonar aguda concurrente (p. influenza, enfermedad similar a la influenza, asma aguda o neumonitis).
- Anestesia general durante el período de 10 días previo a la recolección del aliento.
Grupo 2: Mamografía de detección anormal
Criterios de inclusión:
Mujer de 18 años o más
- Comprende el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
- Mamografía de detección anormal durante los seis meses anteriores (BIRADS 3-6)
- Aprueba la recopilación de datos adicionales relevantes para el registro de investigación clínica, siempre y cuando estén disponibles, incluidos los resultados de los estudios de imágenes, los resultados de las biopsias y otros datos de biomarcadores relevantes, p. estado de BRCA1, BRCA2, HER2 y receptores (ER+ o ER-) y progesterona (PgR+ o PgR-)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de cualquier sitio, con excepción del carcinoma basocelular de piel.
- Historia previa de biopsia mamaria
- Enfermedad concurrente grave o potencialmente mortal (p. enfermedad cardíaca o infecciosa grave)
- Enfermedad pulmonar aguda concurrente (p. influenza, enfermedad similar a la influenza, asma aguda o neumonitis).
- Anestesia general durante el período de 10 días previo a la recolección del aliento. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Mamografía de detección normal (BIRADS 1 o 2)
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Las muestras de aliento se recogen en una bolsa ultralimpia y los COV del aliento se analizan con GC-SAW.
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Grupo 2
Mamografía de detección anormal (BIRADS 3 a 6)
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Las muestras de aliento se recogen en una bolsa ultralimpia y los COV del aliento se analizan con GC-SAW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRUEBA DE ALIENTO PARA PREDECIR EL CÁNCER DE MAMA
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación de la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de una prueba de aliento para biomarcadores que predicen el riesgo de una mamografía anormal.
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2 años
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PRUEBA DE ALIENTO PARA PREDECIR EL RESULTADO DE LA MAMOGRAFÍA
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación de la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de una prueba de aliento para biomarcadores que predicen el riesgo de un cáncer de mama comprobado por biopsia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
- Investigador principal: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2020 UK01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .