Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechový test k předpovědi rakoviny prsu a výsledku mamografie

12. února 2021 aktualizováno: Menssana Research, Inc.
Pro ověření dechového testu, který předpovídá riziko rakoviny prsu a abnormálního mamografu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovíme přesnost těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu jako prediktorů rizika rakoviny prsu a abnormálního mamografu. Vzorky dechu budou odebírány pomocí ultračistého sběrného vaku a analyzovány pomocí plynové chromatografie s detekcí povrchových akustických vln (GC SAW)

Studie bude provedena ve dvou fázích:

Fáze 1: Fáze vytváření modelu (průřezová studie): Dechové VOC budou použity ke konstrukci vícerozměrných algoritmů, které rozlišují mezi normálními ženami a ženami s rakovinou prsu a abnormálními screeningovými mamografy.

Fáze 2: Fáze modelového testování (průřezová studie): Prediktivní přesnost těchto algoritmů bude testována za účelem predikce výsledků u normálních žen a žen s rakovinou prsu a abnormálními screeningovými mamografiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1 Fáze vytváření modelu (nezaslepená)

Předměty budou zapsány ve dvou skupinách:

Skupina 1. Normální screeningová mamografie (BIRADS 1 nebo 2) Skupina 2. Abnormální screeningová mamografie (BIRADS 3 až 6)

Fáze 2 Fáze testování modelu (naslepo)

Předměty budou zapsány ve dvou skupinách:

Skupina 3. Normální screeningová mamografie (BIRADS 1 nebo 2) Skupina 4. Abnormální screeningová mamografie (BIRADS 3 až 6)

Popis

Skupina 1: Normální screeningová mamografie

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Rozumí studii a je ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí
  3. Pokud byl screeningový mamograf proveden během předchozích šesti měsíců, pak byly výsledky hlášeny jako normální (BIRADS 1 nebo 2)
  4. Pokud screeningový mamograf nebyl proveden v průběhu předchozích šesti měsíců, schvaluje sběr výsledků mamografického screeningu, pokud je následně proveden*.
  5. Schvaluje sběr relevantních dodatečných údajů pro záznam klinického výzkumu, pokud a až budou tyto údaje k dispozici, včetně výsledků zobrazovacích studií, biopsie prsu a dalších relevantních údajů o biomarkerech, např. stav BRCA1, BRCA2, HER2 a receptorů (ER+ nebo ER-) a progesteronu (PgR+ nebo PgR-) * Pokud je následný screeningový mamogram hlášen jako abnormální, subjekt bude převeden do skupiny 2 k analýze dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza abnormálního mamografu, onemocnění prsu nebo biopsie prsu
  2. Předchozí anamnéza rakoviny jakéhokoli místa, s výjimkou bazaliomu kůže
  3. Souběžné závažné nebo potenciálně život ohrožující onemocnění (např. závažné srdeční nebo infekční onemocnění)
  4. Souběžné akutní plicní onemocnění (např. chřipka, onemocnění podobné chřipce, akutní astma nebo pneumonitida).
  5. Celková anestezie během 10 dnů před odběrem dechu.

Skupina 2: Abnormální screeningová mamografie

Kritéria pro zařazení:

Žena ve věku 18 let nebo starší

  1. Rozumí studii a je ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Abnormální screeningová mamografie během předchozích šesti měsíců (BIRADS 3-6)
  3. Schvaluje sběr relevantních dodatečných dat pro záznam klinického výzkumu, pokud a až budou k dispozici, včetně výsledků zobrazovacích studií, výsledků biopsie a dalších relevantních údajů o biomarkerech, např. stav BRCA1, BRCA2, HER2 a receptorů (ER+ nebo ER-) a progesteronu (PgR+ nebo PgR-)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza rakoviny jakéhokoli místa, s výjimkou bazaliomu kůže
  2. Předchozí historie biopsie prsu
  3. Souběžné závažné nebo potenciálně život ohrožující onemocnění (např. závažné srdeční nebo infekční onemocnění)
  4. Souběžné akutní plicní onemocnění (např. chřipka, onemocnění podobné chřipce, akutní astma nebo pneumonitida).
  5. Celková anestezie během 10 dnů před odběrem dechu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Normální screeningová mamografie (BIRADS 1 nebo 2)
Přístroj: BreathX test na dechové VOC
Vzorky dechu se odebírají do ultračistého vaku a VOC z dechu se analyzují pomocí GC-SAW.
Skupina 2
Abnormální screeningová mamografie (BIRADS 3 až 6)
Přístroj: BreathX test na dechové VOC
Vzorky dechu se odebírají do ultračistého vaku a VOC z dechu se analyzují pomocí GC-SAW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DECHOVÝ TEST K PŘEDPOVĚDI RAKOVINY PRSU
Časové okno: 2 roky
Stanovení senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot dechového testu pro biomarkery, které predikují riziko abnormálního mamografu.
2 roky
DECHOVÝ TEST K PŘEDPOVĚDÍ VÝSLEDKU MAMOGRAFIE
Časové okno: 2 roky
Stanovení senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot dechového testu pro biomarkery, které predikují riziko biopticky prokázaného karcinomu prsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menssana Research, Inc.

Spolupracovníci

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020 UK01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BreathX test na dechové VOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit