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Test del respiro per predire il cancro al seno e l'esito della mammografia

12 febbraio 2021 aggiornato da: Menssana Research, Inc.
Per convalidare un test del respiro che predice il rischio di cancro al seno e una mammografia anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'accuratezza dei composti organici volatili (COV) nel respiro come predittori del rischio di cancro al seno e una mammografia anormale. I campioni di respiro saranno raccolti utilizzando una sacca di raccolta ultra-pulita e analizzati con il rilevamento dell'onda acustica di superficie per gascromatografia (GC SAW)

Lo studio si svolgerà in due fasi:

Fase 1: fase di costruzione del modello (studio trasversale): i VOC del respiro saranno impiegati per costruire algoritmi multivariati che distinguano tra donne normali e quelle con cancro al seno e mammografie di screening anormali.

Fase 2: fase di test del modello (studio trasversale): l'accuratezza predittiva di questi algoritmi sarà testata per prevedere i risultati nelle donne normali e in quelle con carcinoma mammario e mammografie di screening anormali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fase 1 Fase di costruzione del modello (non in cieco)

I soggetti saranno arruolati in due gruppi:

Gruppo 1. Mammografia di screening normale (BIRADS 1 o 2) Gruppo 2. Mammografia di screening anormale (BIRADS da 3 a 6)

Fase 2 Fase di test del modello (in cieco)

I soggetti saranno arruolati in due gruppi:

Gruppo 3. Mammografia di screening normale (BIRADS 1 o 2) Gruppo 4. Mammografia di screening anormale (BIRADS da 3 a 6)

Descrizione

Gruppo 1: mammografia di screening normale

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Comprende lo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  3. Se è stata eseguita una mammografia di screening durante il precedente periodo di sei mesi, i risultati sono stati riportati come normali (BIRADS 1 o 2)
  4. Se una mammografia di screening non è stata eseguita durante il periodo di sei mesi precedente, approva la raccolta dei risultati di una mammografia di screening se e quando viene eseguita successivamente*.
  5. Approva la raccolta di dati aggiuntivi rilevanti per la registrazione della ricerca clinica se e quando questi dati saranno disponibili, compresi i risultati di studi di imaging, biopsia mammaria e altri dati rilevanti sui biomarcatori, ad es. stato di BRCA1, BRCA2, HER2 e recettori (ER+ o ER-) e progesterone (PgR+ o PgR-) * Se una successiva mammografia di screening viene segnalata come anormale, il soggetto verrà trasferito al Gruppo 2 per l'analisi dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di mammografia anormale, malattia mammaria o biopsia mammaria
  2. Storia precedente di cancro di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  3. Malattie concomitanti gravi o potenzialmente pericolose per la vita (ad es. grave malattia cardiaca o infettiva)
  4. Malattia polmonare acuta concomitante (ad es. influenza, malattia simil-influenzale, asma acuto o polmonite).
  5. Anestesia generale durante il periodo di 10 giorni prima della raccolta del respiro.

Gruppo 2: mammografia di screening anomala

Criterio di inclusione:

Femmina di età pari o superiore a 18 anni

  1. Comprende lo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  2. Mammografia di screening anomala nei sei mesi precedenti (BIRADS 3-6)
  3. Approva la raccolta di dati aggiuntivi pertinenti per la registrazione della ricerca clinica se e quando diventano disponibili, inclusi i risultati degli studi di imaging, i risultati della biopsia e altri dati rilevanti sui biomarcatori, ad es. stato di BRCA1, BRCA2, HER2 e recettori (ER+ o ER-) e progesterone (PgR+ o PgR-)

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di cancro di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  2. Storia precedente di biopsia mammaria
  3. Malattie concomitanti gravi o potenzialmente pericolose per la vita (ad es. grave malattia cardiaca o infettiva)
  4. Malattia polmonare acuta concomitante (ad es. influenza, malattia simil-influenzale, asma acuto o polmonite).
  5. Anestesia generale durante il periodo di 10 giorni prima della raccolta del respiro. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Mammografia di screening normale (BIRADS 1 o 2)
Dispositivo: Test BreathX per VOC respiratori
I campioni di respiro vengono raccolti in un sacchetto ultra-pulito e i COV del respiro vengono analizzati con GC-SAW.
Gruppo 2
Mammografia di screening anormale (BIRADS da 3 a 6)
Dispositivo: Test BreathX per VOC respiratori
I campioni di respiro vengono raccolti in un sacchetto ultra-pulito e i COV del respiro vengono analizzati con GC-SAW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEST DEL RESPIRO PER PREDIRE IL CANCRO AL SENO
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della sensibilità, della specificità e dei valori predittivi positivi e negativi di un breath test per i biomarcatori che predicono il rischio di una mammografia anomala.
2 anni
TEST DEL RESPIRO PER PREDIRE L'ESITO DELLA MAMMOGRAFIA
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della sensibilità, della specificità e dei valori predittivi positivi e negativi di un test del respiro per i biomarcatori che predicono il rischio di un cancro al seno comprovato da biopsia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Collaboratori

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Investigatore principale: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2020 UK01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Test BreathX per VOC respiratori

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