유방암 및 유방 조영술 결과 예측을 위한 호흡 검사
2021년 2월 12일 업데이트: Menssana Research, Inc.
유방암 및 비정상 유방조영술의 위험을 예측하는 호흡 검사를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 유방암 및 비정상 유방조영술 위험의 예측인자로서 호흡 내 휘발성 유기 화합물(VOC)의 정확도를 결정할 것입니다. 호흡 샘플은 울트라 클린 수집 백을 사용하여 수집하고 가스 크로마토그래피 표면 탄성파 감지(GC SAW)로 분석합니다.
이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
1단계: 모델 구축 단계(단면적 연구): 정상 여성과 유방암 및 비정상 선별 유방조영술을 가진 여성을 구별하는 다변량 알고리즘을 구축하기 위해 호흡 VOC가 사용됩니다.
2단계: 모델 테스트 단계(단면 연구): 이러한 알고리즘의 예측 정확도를 테스트하여 정상 여성과 유방암 및 비정상 선별 유방조영술을 가진 여성의 결과를 예측합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Phillips, MD
- 전화번호: 9732649825
- 이메일: mphillips@menssanaresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonah Phillips, MBA
- 전화번호: 2012406676
- 이메일: jphillips@menssanaresearch.com
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medical Center
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연락하다:
- Marc Lobbes, MD
- 이메일: mbi.lobbes@gmail.com
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Erlangen, 독일
- University of Erlangen
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연락하다:
- Peter Fasching, MD
- 이메일: Peter.Fasching@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Hanna Huebner
- 이메일: Hanna.Huebner@uk-erlangen.de
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Alexandra Tenovici, MD
- 전화번호: 44 020 3826 2537
- 이메일: alexandra.tenovici@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1단계 모델 구축 단계(눈가림 없음)
피험자는 두 그룹으로 등록됩니다.
그룹 1. 정상 선별 유방촬영술(BIRADS 1 또는 2) 그룹 2. 비정상 선별 유방촬영술(BIRADS 3~6)
2단계 모델 테스트 단계(맹검)
피험자는 두 그룹으로 등록됩니다.
그룹 3. 정상 선별 유방촬영술(BIRADS 1 또는 2) 그룹 4. 비정상 선별 유방촬영술(BIRADS 3~6)
설명
그룹 1: 정상 선별 유방조영상
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 연구를 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 이전 6개월 동안 선별 유방 X선 촬영을 수행한 경우 결과는 정상으로 보고되었습니다(BIRADS 1 또는 2).
- 이전 6개월 동안 선별 유방 X선 촬영을 수행하지 않은 경우 이후에 수행하는 경우 선별 유방 X선 촬영 결과 수집을 승인합니다*.
- 이미징 연구, 유방 생검 및 기타 관련 바이오마커 데이터(예: BRCA1, BRCA2, HER2 및 수용체(ER+ 또는 ER-) 및 프로게스테론(PgR+ 또는 PgR-)의 상태 * 후속 선별 유방 X선 촬영에서 비정상으로 보고된 경우 대상자는 데이터 분석을 위해 그룹 2로 이송됩니다.
제외 기준:
- 비정상적인 유방 조영상, 유방 질환 또는 유방 생검의 이전 병력
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 모든 부위의 이전 암 병력
- 동시 심각하거나 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(예: 심각한 심장 또는 전염병)
- 동시 급성 폐질환(예: 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병, 급성 천식 또는 폐렴).
- 호흡 수집 전 10일 동안 전신 마취.
그룹 2: 비정상적인 스크리닝 유방조영상
포함 기준:
18세 이상 여성
- 연구를 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 이전 6개월 동안 비정상 선별 유방조영술(BIRADS 3-6)
- 이미징 연구 결과, 생검 결과 및 기타 관련 바이오마커 데이터(예: BRCA1, BRCA2, HER2 및 수용체(ER+ 또는 ER-) 및 프로게스테론(PgR+ 또는 PgR-)의 상태
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 모든 부위의 이전 암 병력
- 유방 생검의 이전 병력
- 동시 심각하거나 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(예: 심각한 심장 또는 전염병)
- 동시 급성 폐질환(예: 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병, 급성 천식 또는 폐렴).
- 호흡 수집 전 10일 동안 전신 마취. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
일반 선별 유방촬영술(BIRADS 1 또는 2)
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호흡 샘플은 울트라 클린 백에 수집되고 호흡 VOC는 GC-SAW로 분석됩니다.
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그룹 2
비정상 선별 유방조영상(BIRADS 3~6)
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호흡 샘플은 울트라 클린 백에 수집되고 호흡 VOC는 GC-SAW로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암을 예측하기 위한 호흡 검사
기간: 2 년
|
비정상 유방조영술의 위험을 예측하는 바이오마커에 대한 호흡 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 결정.
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2 년
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유방조영술의 결과를 예측하기 위한 호흡 검사
기간: 2 년
|
생검으로 입증된 유방암의 위험을 예측하는 바이오마커에 대한 호흡 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 결정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
- 수석 연구원: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .