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Test respiratoire pour prédire le cancer du sein et les résultats de la mammographie

12 février 2021 mis à jour par: Menssana Research, Inc.
Valider un test respiratoire qui prédit le risque de cancer du sein et une mammographie anormale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous déterminerons la précision des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine en tant que prédicteurs du risque de cancer du sein et d'une mammographie anormale. Les échantillons d'haleine seront prélevés à l'aide d'un sac de collecte ultra-propre et analysés par détection d'ondes acoustiques de surface par chromatographie en phase gazeuse (GC SAW)

L'étude se déroulera en deux phases :

Phase 1 : Phase de construction du modèle (étude transversale) : les COV respiratoires seront utilisés pour construire des algorithmes multivariés qui font la distinction entre les femmes normales et celles atteintes d'un cancer du sein et de mammographies de dépistage anormales.

Phase 2 : Phase de test de modèle (étude transversale) : La précision prédictive de ces algorithmes sera testée pour prédire les résultats chez les femmes normales et celles atteintes d'un cancer du sein et de mammographies de dépistage anormales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Phase 1 Phase de construction du modèle (sans insu)

Les sujets seront inscrits en deux groupes :

Groupe 1. Mammographie de dépistage normale (BIRADS 1 ou 2) Groupe 2. Mammographie de dépistage anormale (BIRADS 3 à 6)

Phase 2 Phase de test du modèle (en aveugle)

Les sujets seront inscrits en deux groupes :

Groupe 3. Mammographie de dépistage normale (BIRADS 1 ou 2) Groupe 4. Mammographie de dépistage anormale (BIRADS 3 à 6)

La description

Groupe 1 : Mammographie de dépistage normale

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 ans ou plus
  2. Comprend l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer
  3. Si une mammographie de dépistage a été réalisée au cours des six mois précédents, les résultats ont été rapportés comme normaux (BIRADS 1 ou 2)
  4. Si une mammographie de dépistage n'a pas été effectuée au cours de la période de six mois précédente, approuve alors la collecte des résultats d'une mammographie de dépistage si et quand elle est effectuée par la suite*.
  5. Approuve la collecte de données supplémentaires pertinentes pour le dossier de recherche clinique si et quand ces données deviennent disponibles, y compris les résultats des études d'imagerie, la biopsie mammaire et d'autres données pertinentes sur les biomarqueurs, par ex. statut de BRCA1, BRCA2, HER2 et des récepteurs (ER+ ou ER-) et de la progestérone (PgR+ ou PgR-) * Si une mammographie de dépistage ultérieure est signalée comme anormale, le sujet sera transféré au groupe 2 pour analyse des données.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de mammographie anormale, de maladie mammaire ou de biopsie mammaire
  2. Antécédents de cancer de n'importe quel site, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  3. Maladie grave ou potentiellement mortelle concomitante (par ex. maladie cardiaque ou infectieuse grave)
  4. Maladie pulmonaire aiguë concomitante (par ex. grippe, syndrome grippal, asthme aigu ou pneumonite).
  5. Anesthésie générale pendant la période de 10 jours précédant le prélèvement respiratoire.

Groupe 2 : Mammographie de dépistage anormale

Critère d'intégration:

Femme âgée de 18 ans ou plus

  1. Comprend l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer
  2. Mammographie de dépistage anormale au cours des six mois précédents (BIRADS 3-6)
  3. Approuve la collecte de données supplémentaires pertinentes pour le dossier de recherche clinique si et quand elles deviennent disponibles, y compris les résultats des études d'imagerie, les résultats de biopsie et d'autres données de biomarqueurs pertinentes, par ex. statut de BRCA1, BRCA2, HER2 et des récepteurs (ER+ ou ER-) et de la progestérone (PgR+ ou PgR-)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de n'importe quel site, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  2. Antécédents de biopsie mammaire
  3. Maladie grave ou potentiellement mortelle concomitante (par ex. maladie cardiaque ou infectieuse grave)
  4. Maladie pulmonaire aiguë concomitante (par ex. grippe, syndrome grippal, asthme aigu ou pneumonite).
  5. Anesthésie générale pendant la période de 10 jours précédant le prélèvement respiratoire. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Mammographie de dépistage normale (BIRADS 1 ou 2)
Dispositif: Test BreathX pour les COV respiratoires
Les échantillons d'haleine sont collectés dans un sac ultra-propre et les COV de l'haleine sont analysés avec GC-SAW.
Groupe 2
Mammographie de dépistage des anomalies (BIRADS 3 à 6)
Dispositif: Test BreathX pour les COV respiratoires
Les échantillons d'haleine sont collectés dans un sac ultra-propre et les COV de l'haleine sont analysés avec GC-SAW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEST RESPIRATOIRE POUR PRÉVOIR LE CANCER DU SEIN
Délai: 2 années
Détermination de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives positives et négatives d'un test respiratoire pour les biomarqueurs qui prédisent le risque d'une mammographie anormale.
2 années
TEST RESPIRATOIRE POUR PRÉVOIR LE RÉSULTAT DE LA MAMMOGRAPHIE
Délai: 2 années
Détermination de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives positives et négatives d'un test respiratoire pour les biomarqueurs qui prédisent le risque d'un cancer du sein confirmé par biopsie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menssana Research, Inc.

Collaborateurs

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Chercheur principal: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2020 UK01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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