Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstest til at forudsige brystkræft og udfald af mammografi

12. februar 2021 opdateret af: Menssana Research, Inc.
At validere en udåndingstest, der forudsiger risiko for brystkræft og et unormalt mammografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bestemme nøjagtigheden af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet som forudsigere for risikoen for brystkræft og et unormalt mammografi. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af en ultra-ren opsamlingspose og analyseret med gaskromatografi overflade akustisk bølgedetektion (GC SAW)

Undersøgelsen vil blive udført i to faser:

Fase 1: Modelbygningsfase (tværsnitsstudie): VOC'er i åndedrættet vil blive brugt til at konstruere multivariate algoritmer, der skelner mellem normale kvinder og dem med brystkræft og unormale screeningsmammografier.

Fase 2: Modeltestfase (tværsnitsstudie): Den forudsigende nøjagtighed af disse algoritmer vil blive testet for at forudsige resultater hos normale kvinder og dem med brystkræft og unormale screeningsmammografier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1 Modelbygningsfase (ublindet)

Emner vil blive indskrevet i to grupper:

Gruppe 1. Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2) Gruppe 2. Unormal screening mammografi (BIRADS 3 til 6)

Fase 2 Model-testfase (blændet)

Emner vil blive indskrevet i to grupper:

Gruppe 3. Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2) Gruppe 4. Unormal screening mammografi (BIRADS 3 til 6)

Beskrivelse

Gruppe 1: Normal screening mammografi

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 18 år eller ældre
  2. Forstår undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  3. Hvis en screening mammografi blev udført i løbet af de foregående seks måneder, blev resultaterne rapporteret som normale (BIRADS 1 eller 2)
  4. Hvis der ikke er udført et screeningsmammografi i løbet af de foregående seks måneder, godkender man indsamling af resultaterne af et screeningsmammografi, hvis og når det udføres efterfølgende*.
  5. Godkender indsamling af relevante yderligere data til klinisk forskningsjournal, hvis og når disse data bliver tilgængelige, herunder resultater af billeddiagnostiske undersøgelser, brystbiopsi og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og receptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-) * Hvis et efterfølgende screening mammografi rapporteres som unormalt, vil forsøgspersonen blive overført til gruppe 2 til analyse af data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med et unormalt mammografi, brystsygdom eller brystbiopsi
  2. Tidligere historie med kræft på ethvert sted, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  3. Samtidig alvorlig eller potentielt livstruende sygdom (f. alvorlig hjerte- eller infektionssygdom)
  4. Samtidig akut lungesygdom (f. influenza, influenzalignende sygdom, akut astma eller pneumonitis).
  5. Generel anæstesi i løbet af 10-dagesperioden forud for åndedrætsopsamling.

Gruppe 2: Unormal screening mammografi

Inklusionskriterier:

Kvinde på 18 år eller ældre

  1. Forstår undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. Unormal screening mammografi i de foregående seks måneder (BIRADS 3-6)
  3. Godkender indsamling af relevante yderligere data til klinisk forskningsjournal, hvis og når de bliver tilgængelige, herunder resultater af billeddiagnostiske undersøgelser, biopsiresultater og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og receptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med kræft på ethvert sted, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  2. Tidligere brystbiopsi
  3. Samtidig alvorlig eller potentielt livstruende sygdom (f. alvorlig hjerte- eller infektionssygdom)
  4. Samtidig akut lungesygdom (f. influenza, influenzalignende sygdom, akut astma eller pneumonitis).
  5. Generel anæstesi i løbet af 10-dagesperioden forud for åndedrætsopsamling. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Normal screening mammografi (BIRADS 1 eller 2)
Enhed: BreathX-test for udåndings-VOC'er
Udåndingsprøver opsamles i en ultra-ren pose, og udåndings-VOC'er analyseres med GC-SAW.
Gruppe 2
Unormal screening mammografi (BIRADS 3 til 6)
Enhed: BreathX-test for udåndings-VOC'er
Udåndingsprøver opsamles i en ultra-ren pose, og udåndings-VOC'er analyseres med GC-SAW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÅNDEDRETSTEST TIL FORUDSIGNING AF BRYSTKRÆFT
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af en udåndingstest for biomarkører, der forudsiger risikoen for et unormalt mammografi.
2 år
ÅNDEDSPRØVE TIL FORUDSIGLING AF RESULTAT AF MAMMOGRAFI
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af en udåndingstest for biomarkører, der forudsiger risikoen for en biopsi-bevist brystkræft
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020 UK01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BreathX-test for udåndings-VOC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner