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Atemtest zur Vorhersage von Brustkrebs und zum Ergebnis einer Mammographie

12. Februar 2021 aktualisiert von: Menssana Research, Inc.
Zur Validierung eines Atemtests, der das Brustkrebsrisiko und eine abnormale Mammographie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Genauigkeit flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Atem als Prädiktoren für das Brustkrebsrisiko und eine abnormale Mammographie bestimmen. Atemproben werden mit einem ultrareinen Sammelbeutel gesammelt und mit gaschromatographischer Oberflächenwellendetektion (GC SAW) analysiert.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase 1: Modellbildungsphase (Querschnittsstudie): Atem-VOCs werden verwendet, um multivariate Algorithmen zu erstellen, die zwischen normalen Frauen und solchen mit Brustkrebs und abnormalen Screening-Mammographien unterscheiden.

Phase 2: Modelltestphase (Querschnittsstudie): Die Vorhersagegenauigkeit dieser Algorithmen wird getestet, um die Ergebnisse bei normalen Frauen und solchen mit Brustkrebs und abnormalen Screening-Mammographien vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Phase 1 Modellbauphase (unblind)

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeschrieben:

Gruppe 1. Normales Screening-Mammogramm (BIRADS 1 oder 2) Gruppe 2. Abnormales Screening-Mammogramm (BIRADS 3 bis 6)

Phase 2 Modelltestphase (verblindet)

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeschrieben:

Gruppe 3. Normales Screening-Mammogramm (BIRADS 1 oder 2) Gruppe 4. Abnormales Screening-Mammogramm (BIRADS 3 bis 6)

Beschreibung

Gruppe 1: Normales Screening-Mammogramm

Einschlusskriterien:

  1. Frau ab 18 Jahren
  2. Versteht die Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  3. Wenn in den vorangegangenen sechs Monaten eine Screening-Mammographie durchgeführt wurde, wurden die Ergebnisse als normal gemeldet (BIRADS 1 oder 2).
  4. Wenn in den vorangegangenen sechs Monaten keine Screening-Mammographie durchgeführt wurde, genehmigt er die Erfassung der Ergebnisse einer Screening-Mammographie, sofern diese später durchgeführt wird*.
  5. Genehmigt die Sammlung relevanter zusätzlicher Daten für klinische Forschungsaufzeichnungen, sofern diese Daten verfügbar werden, einschließlich der Ergebnisse von Bildgebungsstudien, Brustbiopsien und anderen relevanten Biomarkerdaten, z. B. Status von BRCA1, BRCA2, HER2 und Rezeptoren (ER+ oder ER-) und Progesteron (PgR+ oder PgR-) * Wenn eine nachfolgende Screening-Mammographie als abnormal gemeldet wird, wird die Person zur Datenanalyse in Gruppe 2 versetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer abnormalen Mammographie, einer Brusterkrankung oder einer Brustbiopsie
  2. Vorgeschichte von Krebserkrankungen jeglicher Lokalisation, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
  3. Gleichzeitige schwere oder potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. schwere Herz- oder Infektionskrankheit)
  4. Gleichzeitige akute Lungenerkrankung (z.B. Grippe, grippeähnliche Erkrankungen, akutes Asthma oder Pneumonitis).
  5. Vollnarkose während des Zeitraums von 10 Tagen vor der Atementnahme.

Gruppe 2: Auffälliges Screening-Mammogramm

Einschlusskriterien:

Frau ab 18 Jahren

  1. Versteht die Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  2. Auffälliges Screening-Mammogramm während der letzten sechs Monate (BIRADS 3-6)
  3. Genehmigt die Sammlung relevanter zusätzlicher Daten für die klinische Forschungsaufzeichnung, sofern und sobald diese verfügbar sind, einschließlich Ergebnissen von Bildgebungsstudien, Biopsieergebnissen und anderen relevanten Biomarkerdaten, z. B. Status von BRCA1, BRCA2, HER2 und Rezeptoren (ER+ oder ER-) und Progesteron (PgR+ oder PgR-)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krebserkrankungen jeglicher Lokalisation, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
  2. Vorgeschichte einer Brustbiopsie
  3. Gleichzeitige schwere oder potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. schwere Herz- oder Infektionskrankheit)
  4. Gleichzeitige akute Lungenerkrankung (z.B. Grippe, grippeähnliche Erkrankungen, akutes Asthma oder Pneumonitis).
  5. Vollnarkose während des Zeitraums von 10 Tagen vor der Atementnahme. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Normales Screening-Mammogramm (BIRADS 1 oder 2)
Gerät: BreathX-Test für Atem-VOCs
Atemproben werden in einem hochreinen Beutel gesammelt und die VOCs der Atemluft werden mit GC-SAW analysiert.
Gruppe 2
Auffälliges Screening-Mammogramm (BIRADS 3 bis 6)
Gerät: BreathX-Test für Atem-VOCs
Atemproben werden in einem hochreinen Beutel gesammelt und die VOCs der Atemluft werden mit GC-SAW analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATEMTEST ZUR VORHERSAGE VON BRUSTKREBS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sensitivität, Spezifität sowie der positiven und negativen Vorhersagewerte eines Atemtests für Biomarker, die das Risiko einer abnormalen Mammographie vorhersagen.
2 Jahre
ATEMTEST ZUR VORHERSAGE DES ERGEBNISSES DER MAMMOGRAPHIE
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sensitivität, Spezifität sowie der positiven und negativen Vorhersagewerte eines Atemtests für Biomarker, die das Risiko eines durch Biopsie nachgewiesenen Brustkrebses vorhersagen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Mitarbeiter

University of Erlangen-Nürnberg
Zuyderland Medical Centre
Mount Vernon Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Tenovici, Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Marc Lobbes, MD, Zuyderland Medical Center
  • Hauptermittler: Peter Fasching, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020 UK01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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