結腸直腸脳転移における SGM-101。 (SGM-CBM)
2024年5月7日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
結腸直腸脳転移の術中検出のための蛍光色素標識抗癌胎児性抗原モノクローナル抗体である SGM-101 の実現可能性研究。
この研究では、蛍光色素標識抗癌胎児性抗原モノクローナル抗体である SGM-101 を手術の 3 ～ 5 日前に静脈内注射することにより、結腸直腸脳転移の術中の近赤外蛍光イメージングを行うための実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mats Warmerdam, MD
- 電話番号：+31 71 5265 401
- メール：m.i.warmerdam@lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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The Hague、オランダ、2512 VA
- 募集
- Medical Center Haaglanden
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コンタクト：
- Marike Broekman, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント；
- 18歳以上の患者。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究期間中に効果的な避妊を実施し、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。
- オランダ語で調査官と十分にコミュニケーションをとる能力があり、学習制限に従う意思があること。
- 結腸直腸由来の脳転移と診断され、切除予定。
除外基準:
- アナフィラキシー反応の病歴;
- SGM-101 の以前の使用;
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在進行中の他の悪性腫瘍、または過去5年間に診断されたその他の悪性腫瘍。
検査異常は次のように定義されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）またはアルカリホスファターゼのレベルが5倍を超えている。
- 総ビリルビンがULNの2倍を超える、または;
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える、または;
- 血小板数が100×109/L未満、または;
- ヘモグロビンが4 mmol/L未満（女性）または5 mmol/L未満（男性）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の既知の陽性反応、または未治療の重篤な感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者が患者の健康または研究の目的を危険にさらす可能性があると考えるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸脳転移のある患者
10 mg SGM-101、手術の 3 ～ 5 日前に投与。
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蛍光誘導手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸脳転移の術中画像化に対する SGM-101 の実現可能性を判断する。
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。