SGM-101 在结直肠脑转移中的作用。 (SGM-CBM)
2024年5月7日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
荧光染料标记的抗癌胚抗原单克隆抗体 SGM-101 用于结直肠癌脑转移术中检测的可行性研究。
本研究通过在手术前 3-5 天静脉注射 SGM-101，评估 SGM-101（一种荧光染料标记的抗癌胚抗原单克隆抗体）用于结直肠脑转移的术中近红外荧光成像的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mats Warmerdam, MD
- 电话号码：+31 71 5265 401
- 邮箱：m.i.warmerdam@lumc.nl
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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The Hague、荷兰、2512 VA
- 招聘中
- Medical Center Haaglanden
-
接触：
- Marike Broekman, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
- 18岁以上患者；
- 所有有生育能力的女性和所有男性都必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕至少 30 天。
- 能够用荷兰语与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
- 被诊断为结直肠起源的脑转移并计划进行切除术。
排除标准：
- 任何过敏反应史；
- 以前使用过 SGM-101；
- 目前活跃或在过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌和基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
实验室异常定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶）或碱性磷酸酶水平高于 5 倍或；
- 总胆红素高于 ULN 的 2 倍或；
- 血清肌酐高于 ULN 的 1.5 倍或；
- 血小板计数低于 100 x 109/L 或；
- 血红蛋白低于 4 mmol/L（女性）或低于 5 mmol/l（男性）；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性或未经治疗的严重感染患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 研究者认为可能危及患者健康或研究目标的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结直肠癌脑转移患者
10 mg SGM-101，在手术前 3 至 5 天给药。
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荧光引导手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 SGM-101 用于结直肠脑转移术中成像的可行性。
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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