Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGM-101 kolorektaalisissa aivometastaaseissa. (SGM-CBM)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Toteutettavuustutkimus SGM-101:stä, fluorokromilla leimatusta karsinoembryonista antigeeniä estävästä monoklonaalisesta vasta-aineesta kolorektaalisten aivojen metastaasien intraoperatiiviseen havaitsemiseen.

Tämä tutkimus arvioi SGM-101:n, fluorokromilla leimatun monoklonaalisen karsinoembryonaalisen antigeenin vasta-aineen, soveltuvuutta kolorektaalisten aivojen etäpesäkkeiden intraoperatiiviseen lähi-infrapunafluoresenssikuvaukseen injektoimalla SGM-101 suonensisäisesti 3–5 päivää ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Alankomaat, 2512 VA
        • Rekrytointi
        • Medical Center Haaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat;
  3. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  4. Hän kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
  5. Diagnosoitu kolorektaalista alkuperää oleva aivometastaasi ja suunniteltu resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa anafylaktinen reaktio historiassa;
  2. SGM-101:n aikaisempi käyttö;
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä;

  4. Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:

    1. aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa tai;
    2. Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN tai;
    3. Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
    4. Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
    5. Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
    6. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
  5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  6. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kolorektaalisia aivometastaaseja
10 mg SGM-101, anto 3-5 päivää ennen leikkausta.
Lääke: SGM-101
Fluoresenssiohjattu leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää SGM-101:n soveltuvuus kolorektaalisten aivojen metastaasien intraoperatiiviseen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
  • Fluoresoivan signaalin ja kasvaimen tilan välinen vastaavuus (sis. CEA-ilmentymisaste) leikatusta kudoksesta;
  • Fluoresoivan signaalin ja resektiomarginaalin välinen vastaavuus neuronavigaatiota käytettäessä
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74956.058.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa