Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGM-101 i kolorektale hjernemetastaser. (SGM-CBM)

7. mai 2024 oppdatert av: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

En mulighetsstudie av SGM-101, et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen monoklonalt antistoff for intraoperativ påvisning av kolorektale hjernemetastaser.

Denne studien vurderer gjennomførbarheten av SGM-101, et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen monoklonalt antistoff, for intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning av kolorektale hjernemetastaser ved å injisere SGM-101 intravenøst ​​3 - 5 dager før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Nederland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Medical Center Haaglanden
        • Ta kontakt med:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;
  2. Pasienter over 18 år;
  3. Alle kvinner i fertil alder og alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  4. Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene.
  5. Diagnostisert med hjernemetastase av kolorektal opprinnelse og planlagt for en reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anafylaktisk reaksjon;
  2. Tidligere bruk av SGM-101;
  3. Andre maligniteter enten aktive eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom;

  4. Laboratorieavvik definert som:

    1. Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger eller;
    2. Totalt bilirubin over 2 ganger ULN eller;
    3. Serumkreatinin over 1,5 ganger ULN eller;
    4. Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
    5. Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (menn);
    6. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner;
  5. Pasienter som er gravide eller ammer;
  6. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kolorektale hjernemetastaser
10 mg SGM-101, administrering 3 til 5 dager før operasjonen.
Legemiddel: SGM-101
Fluorescensveiledet kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av SGM-101 for intraoperativ avbildning av kolorektale hjernemetastaser.
Tidsramme: Intraoperativt
  • Overensstemmelse mellom det fluorescerende signalet og tumorstatus (inkl. grad av CEA-uttrykk) av reseksjonert vev;
  • Overensstemmelse mellom det fluorescerende signalet og reseksjonsmarginen med bruk av neuronavigasjon
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74956.058.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere