Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SGM-101 при колоректальных метастазах в головной мозг. (SGM-CBM)

7 мая 2024 г. обновлено: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Технико-экономическое обоснование SGM-101, меченого флуорохромом моноклонального антитела против карциноэмбрионального антигена для интраоперационного обнаружения колоректальных метастазов в головной мозг.

В этом исследовании оценивается возможность использования SGM-101, меченного флуорохромом моноклонального антитела против карциноэмбрионального антигена, для интраоперационной флуоресцентной визуализации метастазов колоректального мозга в ближнем инфракрасном диапазоне путем внутривенной инъекции SGM-101 за 3–5 дней до операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mats Warmerdam, MD
  • Номер телефона: +31 71 5265 401
  • Электронная почта: m.i.warmerdam@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • Medical Center Haaglanden
        • Контакт:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;
  2. Пациенты старше 18 лет;
  3. Все женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  4. Способен хорошо общаться со следователем на голландском языке и готов соблюдать ограничения обучения.
  5. Диагностировано метастазирование в головной мозг колоректального происхождения и назначена резекция.

Критерий исключения:

  1. История любой анафилактической реакции;
  2. Предыдущее использование SGM-101;
  3. Другие злокачественные новообразования, активные в настоящее время или диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;

  4. Лабораторные отклонения, определяемые как:

    1. уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) или щелочной фосфатазы в 5 раз выше или;
    2. Общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН или;
    3. креатинин сыворотки выше ВГН в 1,5 раза или;
    4. Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или;
    5. гемоглобин ниже 4 ммоль/л (женщины) или ниже 5 ммоль/л (мужчины);
    6. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями;
  5. Пациенты беременные или кормящие грудью;
  6. Любое состояние, которое исследователь считает потенциально угрожающим благополучию пациента или целям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с колоректальными метастазами в головной мозг
10 мг SGM-101 за 3-5 дней до операции.
Лекарство: СГМ-101
Флуоресцентная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить применимость SGM-101 для интраоперационной визуализации метастазов колоректального рака в головной мозг.
Временное ограничение: Интраоперационный
  • Соответствие между флуоресцентным сигналом и статусом опухоли (в т.ч. степень экспрессии СЕА) резецированной ткани;
  • Соответствие между флуоресцентным сигналом и границей резекции с использованием нейронавигации
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL74956.058.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться