SGM-101 kolorektális agyi metasztázisokban. (SGM-CBM)

Bevételi kritériumok:

1. aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt;
2. 18 év feletti betegek;
3. Minden fogamzóképes korú nőnek és minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
4. Jól tud kommunikálni a nyomozóval holland nyelven, és hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat.
5. Kolorektális eredetű agyi áttétet diagnosztizáltak és reszekciót terveztek.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében;
2. Az SGM-101 korábbi használata;
3. Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma;

4. Laboratóriumi eltérések, amelyek meghatározása a következő:

   1. aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma glutamil transzferáz) vagy alkáli foszfatáz szintje meghaladja a vagy 5-szörösét;
   2. Összes bilirubin a felső határérték 2-szerese vagy;
   3. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van;
   4. 100 x 109/L alatti vérlemezkeszám vagy;
   5. Hemoglobin 4 mmol/l alatt (nőknél) vagy 5 mmol/l alatt (férfiaknál);
   6. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
5. terhes vagy szoptató betegek;
6. Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálati célkitűzéseket.