Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SGM-101 dans les métastases cérébrales colorectales. (SGM-CBM)

7 mai 2024 mis à jour par: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Une étude de faisabilité du SGM-101, un anticorps monoclonal anti-antigène carcinoembryonnaire marqué au fluorochrome pour la détection peropératoire des métastases cérébrales colorectales.

Cette étude évalue la faisabilité du SGM-101, un anticorps monoclonal anti-antigène carcinoembryonnaire marqué au fluorochrome, pour l'imagerie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge des métastases cérébrales colorectales en injectant du SGM-101 par voie intraveineuse 3 à 5 jours avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Pays-Bas, 2512 VA
        • Recrutement
        • Medical Center Haaglanden
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  2. Patients âgés de plus de 18 ans ;
  3. Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  4. A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude.
  5. Diagnostiqué avec des métastases cérébrales d'origine colorectale et prévu pour une résection.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute réaction anaphylactique ;
  2. Utilisation antérieure du SGM-101 ;
  3. Autres tumeurs malignes actuellement actives ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traités ;

  4. Anomalies de laboratoire définies comme :

    1. des niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de gamma glutamyl transférase) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 5 fois le ou ;
    2. Bilirubine totale supérieure à 2 fois la LSN ou ;
    3. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la LSN ou ;
    4. Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou ;
    5. Hémoglobine inférieure à 4 mmol/L (femmes) ou inférieure à 5 mmol/l (hommes) ;
    6. Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou patients atteints d'infections graves non traitées ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  6. Toute condition que l'investigateur considère comme pouvant potentiellement compromettre le bien-être du patient ou les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant des métastases cérébrales colorectales
10 mg de SGM-101, administration 3 à 5 jours avant la chirurgie.
Médicament: SGM-101
Chirurgie guidée par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du SGM-101 pour l'imagerie peropératoire des métastases cérébrales colorectales.
Délai: Peropératoire
  • Concordance entre le signal fluorescent et le statut tumoral (incl. degré d'expression de CEA) du tissu réséqué ;
  • Concordance entre le signal fluorescent et la marge de résection avec l'utilisation de la neuronavigation
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL74956.058.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner