Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SGM-101 nelle metastasi cerebrali colorettali. (SGM-CBM)

7 maggio 2024 aggiornato da: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Uno studio di fattibilità di SGM-101, un anticorpo monoclonale anticarcinoembrionale marcato con fluorocromo per la rilevazione intraoperatoria delle metastasi cerebrali del colon-retto.

Questo studio valuta la fattibilità di SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-carcinoembrionario marcato con fluorocromo, per l'imaging intraoperatorio di fluorescenza nel vicino infrarosso delle metastasi cerebrali del colon-retto iniettando SGM-101 per via endovenosa 3-5 giorni prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • Medical Center Haaglanden
        • Contatto:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  3. Tutte le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  4. Ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
  5. Diagnosi di metastasi cerebrali di origine colorettale e programmata per una resezione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi reazione anafilattica;
  2. Utilizzo precedente di SGM-101;
  3. Altri tumori maligni attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;

  4. Anomalie di laboratorio definite come:

    1. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte o;
    2. Bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o;
    3. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
    4. Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
    5. Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
    6. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  6. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente in grado di mettere a repentaglio il benessere del paziente o gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con metastasi cerebrali colorettali
10 mg SGM-101, somministrazione da 3 a 5 giorni prima dell'intervento.
Droga: SGM-101
Chirurgia guidata dalla fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità di SGM-101 per l'imaging intraoperatorio delle metastasi cerebrali del colon-retto.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  • Concordanza tra il segnale fluorescente e lo stato del tumore (incl. grado di espressione di CEA) del tessuto resecato;
  • Concordanza tra il segnale fluorescente e il margine di resezione con l'uso della neuronavigazione
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74956.058.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Prove cliniche su SGM-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi