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SGM-101 em Metástases Cerebrais Colorretais. (SGM-CBM)

7 de maio de 2024 atualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Um estudo de viabilidade do SGM-101, um anticorpo monoclonal anticarcinoembrionário marcado com fluorocromo para a detecção intraoperatória de metástases cerebrais colorretais.

Este estudo avalia a viabilidade do SGM-101, um anticorpo monoclonal anti-carcinoembrionário marcado com fluorocromo, para imagens intraoperatórias de fluorescência de infravermelho próximo de metástases cerebrais colorretais, injetando SGM-101 por via intravenosa 3 a 5 dias antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Holanda, 2512 VA
        • Recrutamento
        • Medical Center Haaglanden
        • Contato:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  2. Pacientes com idade superior a 18 anos;
  3. Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  4. Tem a capacidade de se comunicar bem com o Investigador no idioma holandês e está disposto a cumprir as restrições do estudo.
  5. Diagnosticado com metástase cerebral de origem colorretal e agendado para ressecção.

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer reação anafilática;
  2. Uso anterior de SGM-101;
  3. Outras neoplasias atualmente ativas ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele;

  4. Anormalidades laboratoriais definidas como:

    1. Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o ou;
    2. Bilirrubina total acima de 2 vezes o LSN ou;
    3. Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN ou;
    4. Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
    5. Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (fêmeas) ou abaixo de 5 mmol/L (homens);
    6. Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas;
  5. Pacientes grávidas ou amamentando;
  6. Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar do paciente ou os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com metástases cerebrais colorretais
10 mg SGM-101, administração 3 a 5 dias antes da cirurgia.
Medicamento: SGM-101
Cirurgia guiada por fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade do SGM-101 para imagens intraoperatórias de metástases cerebrais colorretais.
Prazo: Intraoperatório
  • Concordância entre o sinal fluorescente e o estado do tumor (incl. grau de expressão de CEA) de tecido ressecado;
  • Concordância entre o sinal fluorescente e a margem de ressecção com o uso de neuronavegação
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL74956.058.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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