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SGM-101 bei kolorektalen Hirnmetastasen. (SGM-CBM)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Eine Machbarkeitsstudie von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten monoklonalen antikarzinoembryonalen Antigen-Antikörper für den intraoperativen Nachweis kolorektaler Hirnmetastasen.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit von SGM-101, einem mit Fluorochrom markierten monoklonalen Antikarzinoembryonal-Antigen-Antikörper, für die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung kolorektaler Hirnmetastasen durch intravenöse Injektion von SGM-101 3–5 Tage vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  2. Patienten über 18 Jahre alt;
  3. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  4. Verfügt über die Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  5. Bei ihm wurde eine Hirnmetastasierung kolorektalen Ursprungs diagnostiziert und eine Resektion geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion;
  2. Vorherige Verwendung von SGM-101;
  3. Andere bösartige Erkrankungen, die entweder derzeit aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut;

  4. Laboranomalien, definiert als:

    1. Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase-, Gamma-Glutamyl-Transferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Fünffachen oder;
    2. Gesamtbilirubin über dem Zweifachen des ULN oder;
    3. Serumkreatinin über dem 1,5-fachen des ULN oder;
    4. Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder;
    5. Hämoglobin unter 4 mmol/L (Frauen) oder unter 5 mmol/L (Männer);
    6. Bekanntermaßen positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen;
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  6. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er das Wohlbefinden des Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kolorektalen Hirnmetastasen
10 mg SGM-101, Verabreichung 3 bis 5 Tage vor der Operation.
Arzneimittel: SGM-101
Fluoreszenzgeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Eignung von SGM-101 für die intraoperative Bildgebung kolorektaler Hirnmetastasen.
Zeitfenster: Intraoperativ
  • Übereinstimmung zwischen Fluoreszenzsignal und Tumorstatus (inkl. Grad der CEA-Expression) des resezierten Gewebes;
  • Übereinstimmung zwischen dem Fluoreszenzsignal und dem Resektionsrand unter Verwendung der Neuronavigation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74956.058.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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