Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGM-101 v kolorektálních mozkových metastázách. (SGM-CBM)

7. května 2024 aktualizováno: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Studie proveditelnosti SGM-101, fluorochromem značené antikarcinoembryonální antigenní monoklonální protilátky pro intraoperační detekci kolorektálních mozkových metastáz.

Tato studie hodnotí proveditelnost SGM-101, fluorochromem značené anti-karcinoembryonální antigenní monoklonální protilátky, pro intraoperační blízké infračervené fluorescenční zobrazování kolorektálních mozkových metastáz intravenózní injekcí SGM-101 3 - 5 dnů před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • Nábor
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  2. Pacienti starší 18 let;
  3. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  4. Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení.
  5. Diagnostikována mozková metastáza kolorektálního původu a plánována resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce;
  2. Předchozí použití SGM-101;
  3. Jiné malignity buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;

  4. Laboratorní abnormality definované jako:

    1. hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy vyšší než 5násobek nebo;
    2. Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
    3. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
    4. počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    5. Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
    6. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky;
  6. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s kolorektálními metastázami v mozku
10 mg SGM-101, podání 3 až 5 dnů před operací.
Lék: SGM-101
Chirurgie řízená fluorescencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit proveditelnost SGM-101 pro intraoperační zobrazování kolorektálních mozkových metastáz.
Časové okno: Intraoperační
  • Shoda mezi fluorescenčním signálem a stavem nádoru (vč. stupeň exprese CEA) resekované tkáně;
  • Shoda mezi fluorescenčním signálem a resekčním okrajem s využitím neuronavigace
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74956.058.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na SGM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit