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SGM-101 en metástasis cerebrales colorrectales. (SGM-CBM)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Un estudio de viabilidad de SGM-101, un anticuerpo monoclonal anti-antígeno carcinoembrionario marcado con fluorocromo para la detección intraoperatoria de metástasis cerebrales colorrectales.

Este estudio evalúa la viabilidad de SGM-101, un anticuerpo monoclonal anti-antígeno carcinoembrionario marcado con fluorocromo, para imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias de metástasis cerebrales colorrectales mediante la inyección de SGM-101 por vía intravenosa de 3 a 5 días antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mats Warmerdam, MD
  • Número de teléfono: +31 71 5265 401
  • Correo electrónico: m.i.warmerdam@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Países Bajos, 2512 VA
        • Reclutamiento
        • Medical Center Haaglanden
        • Contacto:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
  2. Pacientes mayores de 18 años;
  3. Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  4. Tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
  5. Diagnosticada de metástasis cerebral de origen colorrectal y programada para resección.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de cualquier reacción anafiláctica;
  2. Uso previo de SGM-101;
  3. Otras neoplasias malignas actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas;

  4. Anomalías de laboratorio definidas como:

    1. aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa) o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el o;
    2. Bilirrubina total por encima de 2 veces el ULN o;
    3. Creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN o;
    4. Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o;
    5. Hemoglobina por debajo de 4 mmol/L (mujeres) o por debajo de 5 mmol/l (hombres);
    6. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con infecciones graves no tratadas;
  5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
  6. Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con metástasis cerebrales colorrectales
10 mg SGM-101, administración de 3 a 5 días antes de la cirugía.
Droga: SGM-101
Cirugía guiada por fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de SGM-101 para la obtención de imágenes intraoperatorias de metástasis cerebrales colorrectales.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
  • Concordancia entre la señal fluorescente y el estado del tumor (incl. grado de expresión de CEA) del tejido resecado;
  • Concordancia entre la señal fluorescente y el margen de resección con el uso de neuronavegación
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL74956.058.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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