Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGM-101 i kolorektale hjernemetastaser. (SGM-CBM)

7. maj 2024 opdateret af: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

En gennemførlighedsundersøgelse af SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen monoklonalt antistof til intraoperativ påvisning af kolorektale hjernemetastaser.

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonisk antigen monoklonalt antistof, til intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse af kolorektale hjernemetastaser ved at injicere SGM-101 intravenøst ​​3 - 5 dage før operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Holland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  2. Patienter over 18 år;
  3. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  5. Diagnosticeret med hjernemetastase af kolorektal oprindelse og planlagt til en resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion;
  2. Tidligere brug af SGM-101;
  3. Andre maligniteter, enten aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom;

  4. Laboratorieabnormaliteter defineret som:

    1. Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller Alkaline Phosphatase niveauer over 5 gange eller;
    2. Total bilirubin over 2 gange ULN eller;
    3. Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
    4. Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    5. Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
    6. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
  5. Patienter gravide eller ammende;
  6. Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kolorektale hjernemetastaser
10 mg SGM-101, administration 3 til 5 dage før operationen.
Medicin: SGM-101
Fluorescens-guidet kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden af ​​SGM-101 til intraoperativ billeddannelse af kolorektale hjernemetastaser.
Tidsramme: Intraoperativt
  • Overensstemmelse mellem det fluorescerende signal og tumorstatus (inkl. grad af CEA-ekspression) af resektioneret væv;
  • Overensstemmelse mellem det fluorescerende signal og resektionsmarginen med brug af neuronavigation
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74956.058.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med SGM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner