Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGM-101 w przerzutach do mózgu w jelicie grubym. (SGM-CBM)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Studium wykonalności SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego z antygenem rakowo-płodowym do śródoperacyjnego wykrywania przerzutów do mózgu w jelicie grubym.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego antygenu rakowo-płodowego, do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni przerzutów jelita grubego do mózgu poprzez wstrzyknięcie SGM-101 dożylnie 3-5 dni przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Holandia, 2512 VA
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Posiada umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest chętny do przestrzegania ograniczeń studiowania.
  5. Zdiagnozowano przerzuty do mózgu pochodzenia jelita grubego i zaplanowano resekcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej;
  2. Poprzednie użycie SGM-101;
  3. Inne nowotwory obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;

  4. Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:

    1. aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności lub;
    2. Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności GGN lub;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
    4. Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
    5. Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
    6. Znany dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  6. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do mózgu w jelicie grubym
10 mg SGM-101, podanie 3 do 5 dni przed zabiegiem.
Lek: SGM-101
Chirurgia pod kontrolą fluorescencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności SGM-101 do śródoperacyjnego obrazowania przerzutów jelita grubego do mózgu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  • Zgodność między sygnałem fluorescencyjnym a stanem nowotworu (m.in. stopień ekspresji CEA) wyciętej tkanki;
  • Zgodność sygnału fluorescencyjnego z marginesem resekcji z wykorzystaniem neuronawigacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74956.058.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj