SGM-101 i kolorektala hjärnmetastaser. (SGM-CBM)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;
2. Patienter över 18 år;
3. Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
4. Har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det holländska språket och villig att följa studierestriktioner.
5. Diagnostiserad med hjärnmetastaser av kolorektalt ursprung och planerad för en resektion.

Exklusions kriterier:

1. Historik av någon anafylaktisk reaktion;
2. Tidigare användning av SGM-101;
3. Andra maligniteter antingen för närvarande aktiva eller diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcellshudkarcinom;

4. Laboratorieavvikelser definieras som:

   1. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger eller;
   2. Totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller;
   3. Serumkreatinin över 1,5 gånger ULN eller;
   4. Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
   5. Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män);
   6. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner;
5. Patienter som är gravida eller ammar;
6. Varje tillstånd som utredaren anser kan äventyra patientens välbefinnande eller studiemålen.