Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGM-101 i kolorektala hjärnmetastaser. (SGM-CBM)

7 maj 2024 uppdaterad av: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

En genomförbarhetsstudie av SGM-101, en fluorokrom-märkt anti-karcinoembryonisk antigen monoklonal antikropp för intraoperativ detektion av kolorektala hjärnmetastaser.

Denna studie utvärderar genomförbarheten av SGM-101, en fluorokrom-märkt anti-karcinoembryonisk antigen monoklonal antikropp, för intraoperativ nära-infraröd fluorescensavbildning av kolorektala hjärnmetastaser genom att injicera SGM-101 intravenöst 3 - 5 dagar före operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • The Hague, Nederländerna, 2512 VA
        • Rekrytering
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;
  2. Patienter över 18 år;
  3. Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  4. Har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det holländska språket och villig att följa studierestriktioner.
  5. Diagnostiserad med hjärnmetastaser av kolorektalt ursprung och planerad för en resektion.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av någon anafylaktisk reaktion;
  2. Tidigare användning av SGM-101;
  3. Andra maligniteter antingen för närvarande aktiva eller diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcellshudkarcinom;

  4. Laboratorieavvikelser definieras som:

    1. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger eller;
    2. Totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller;
    3. Serumkreatinin över 1,5 gånger ULN eller;
    4. Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
    5. Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män);
    6. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner;
  5. Patienter som är gravida eller ammar;
  6. Varje tillstånd som utredaren anser kan äventyra patientens välbefinnande eller studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kolorektala hjärnmetastaser
10 mg SGM-101, administrering 3 till 5 dagar före operation.
Läkemedel: SGM-101
Fluorescensstyrd kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa genomförbarheten av SGM-101 för intraoperativ avbildning av kolorektala hjärnmetastaser.
Tidsram: Intraoperativ
  • Överensstämmelse mellan den fluorescerande signalen och tumörstatus (inkl. grad av CEA-uttryck) av resekerad vävnad;
  • Överensstämmelse mellan den fluorescerande signalen och resektionsmarginalen med användning av neuronavigation
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Medical Center Haaglanden
Surgimab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL74956.058.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera