重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 による侵襲的人工換気患者の粘液溶解剤
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 による侵襲的人工呼吸器の患者における粘液溶解剤と人工呼吸器関連肺炎
人工呼吸器を必要とする重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 による呼吸不全のために、クリニカル ホスピタル センター スプリットの集中治療室に入院した男女 18 歳以上の患者を含める予定です。
患者は4つのグループに分けられます。 グループ 1 は N-アセチルシステインの吸入を受け、グループ 2 は 5% 塩化ナトリウム溶液で吸入を受け、グループ 3 は 8.4% 重炭酸ナトリウムの吸入を受けます。
すべての吸入は、12 時間間隔で 1 日 2 回行われます。 最初の吸入は、患者が集中治療室に登録されてから 12 時間以内に含まれます。 患者は、受ける吸入の種類に応じて無作為に割り付けられます。無作為化は、random.org を通じてすべての研究者によって行われます。 吸入は、合意されたプロトコルに従って看護師によって行われます。
研究目標
この研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の頻度と期間に違いがあるかどうか、および人工呼吸器に費やされる日数と死亡率に違いがあるかどうかを、これら 4 つの患者グループで判断することです。 .
仮説
侵襲的人工呼吸器と予防的重炭酸ナトリウム吸入を受けているコロナウイルス病 2019 患者は、N-アセチルシステイン、5% 生理食塩水で吸入した患者、または予防的吸入をしていない患者よりも、人工呼吸器関連肺炎の発生率が低く、侵襲的人工呼吸器に費やす日数が少なくなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Split、クロアチア、21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を必要とするコロナウイルス肺炎の18歳以上の患者。
除外基準:
- 多発性外傷患者、
- 妊娠中の女性、
- 重度の血行動態の不安定性、
- 肺水腫患者、
- ICUで過ごした日数が3日未満、
- 到着時に微生物学的に細菌感染が証明されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
12時間ごとに5mlのN-アセチルシステインを吸入。
|
グループ1は、侵襲的人工呼吸器の開始から12時間ごとにN-アセチルシステイン吸入を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：高張食塩水
12 時間ごとに 5% 塩化ナトリウム 5 ml-s を吸入。
|
グループ 2 は、侵襲的人工呼吸器の開始から 12 時間ごとに 5% 塩化ナトリウム溶液を吸入します。
|
|
アクティブコンパレータ：炭酸水素塩
12 時間ごとに 5 ml-s の 8.4% 重炭酸ナトリウムの吸入。
|
グループ 3 は、侵襲的人工呼吸器の開始から 12 時間ごとに 8.4% 重炭酸ナトリウムの吸入を受けます。
|
|
介入なし：対照群
予防吸入なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器関連肺炎率に関する 4 つのアームの違い
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
患者は、臨床基準に従って人工呼吸器関連肺炎について監視され、画像上の新規または進行性の肺浸潤に加えて、感染の裏付けとなる臨床所見（例、発熱、分泌物、白血球増加症）が認められます。
下気道のサンプリングで病原体が特定されると、診断が確定します。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：ICU入院から28日目。
|
ICU への入院および人工呼吸器の開始後 1 日目から、患者が人工呼吸器の補助なしで呼吸した場合の日数。
|
ICU入院から28日目。
|
|
死亡
時間枠：ICU入院から28日目。
|
ICU入室後28日目の生存状況（生死）。
|
ICU入院から28日目。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。