Mucolíticos en pacientes con ventilación mecánica invasiva por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2
Agentes mucolíticos y neumonía asociada al ventilador en pacientes con ventilación mecánica invasiva por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2
Está previsto incluir a pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Clínico Centro Split por insuficiencia respiratoria provocada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 que necesiten ventilación mecánica invasiva.
Los pacientes serán divididos en cuatro grupos. El grupo 1 recibirá inhalación de N-acetilcisteína, el grupo 2 recibirá inhalación con una solución de cloruro de sodio al 5% y el grupo 3 recibirá inhalación de bicarbonato de sodio al 8,4%, el grupo 4 es un grupo de control y no recibirá mucolíticos inhalados de forma rutinaria de forma preventiva.
Todas las inhalaciones se administrarán dos veces al día con 12 horas de diferencia. La primera inhalación se incluirá dentro de las 12 horas siguientes al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos. Los pacientes serán aleatorizados según el tipo de inhalación que recibirán, la aleatorización la realizarán todos los investigadores a través de random.org sitio web, y la inhalación será administrada por una enfermera de acuerdo con el protocolo acordado.
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia en la frecuencia y duración de la neumonía asociada al ventilador (NAV) y si existe una diferencia en el número de días de ventilación mecánica y en la mortalidad en estos cuatro grupos de pacientes. .
Hipótesis
Los pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 que reciben ventilación mecánica invasiva e inhalación preventiva de bicarbonato de sodio tendrán una menor incidencia de neumonía asociada al ventilador y pasarán menos días con ventilación mecánica invasiva que los pacientes inhalados con N-acetilcisteína, solución salina al 5 % o pacientes sin inhalación preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con neumonía por coronavirus que necesiten ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con politraumatismos,
- mujeres embarazadas,
- inestabilidad hemodinámica severa,
- pacientes con edema pulmonar,
- menos de 3 días en la UCI,
- pacientes que tienen infección bacteriana comprobada microbiológicamente a su llegada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: N-acetilcisteína
Inhalación de 5 ml-s de N-acetilcisteína cada 12 horas.
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El grupo 1 recibirá inhalación de N-acetilcisteína cada 12 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva.
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
Inhalación de 5 ml-s de cloruro de sodio al 5% cada 12 horas.
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El grupo 2 recibirá inhalación con una solución de cloruro de sodio al 5% cada 12 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva.
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Comparador activo: Bicarbonato
Inhalación de 5 ml-s de bicarbonato de sodio al 8,4% cada 12 horas.
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El grupo 3 recibirá inhalación de bicarbonato de sodio al 8,4% cada 12 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin inhalación preventiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre 4 brazos con respecto a la tasa de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los pacientes serán monitoreados por neumonía asociada al ventilador de acuerdo con criterios clínicos con un infiltrado pulmonar nuevo o progresivo en imágenes más hallazgos clínicos de apoyo de infección (p. ej., fiebre, secreciones, leucocitosis).
El diagnóstico se confirma cuando el muestreo del tracto respiratorio inferior identifica un patógeno.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28 de ingreso en UCI.
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Número de días desde el día 1 tras el ingreso en la UCI y el inicio de la ventilación mecánica en los que un paciente respira sin asistencia del ventilador si el período de respiración sin asistencia duró al menos 24 horas consecutivas.
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Día 28 de ingreso en UCI.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 de ingreso en UCI.
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Estado de vida (vivo o fallecido) el día 28 después del ingreso en la UCI.
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Día 28 de ingreso en UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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