Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mukolytika hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2

11 februari 2022 uppdaterad av: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mukolytiska medel och respiratorassocierad lunginflammation hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2

Det är planerat att inkludera patienter över 18 år av båda könen, inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Clinical Hospital Center Split för andningsinsufficiens orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 i behov av invasiv mekanisk ventilation.

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper. Grupp 1 kommer att få inhalation av N-acetylcystein, grupp 2 kommer att få inhalation med en 5 % natriumkloridlösning och grupp 3 kommer att få inhalation av 8,4 % natriumbikarbonat, grupp 4 är en kontrollgrupp och kommer inte rutinmässigt att få inhalerade mukolytika förebyggande.

Alla inhalationer kommer att ges två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum. Den första inhalationen kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att patienten har skrivits in på intensivvårdsavdelningen. Patienterna kommer att randomiseras efter vilken typ av inandning de kommer att få, randomisering kommer att göras av alla forskare via random.org hemsida, och inhalationen kommer att ges av en sjuksköterska enligt överenskommet protokoll.

FORSKNINGSMÅL

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i frekvens och varaktighet av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och om det finns en skillnad i antalet dagar som spenderas på mekanisk ventilation och i mortalitet hos dessa fyra grupper av patienter .

Hypotes

Patienter med coronavirus 2019 på invasiv mekanisk ventilation och förebyggande natriumbikarbonatinhalation kommer att ha en lägre förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation och färre dagar som spenderas på invasiv mekanisk ventilation än patienter som inhalerats med N-acetylcystein, 5 % koksaltlösning eller patienter utan förebyggande inhalation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med coronavirus-lunginflammation som behöver invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med polytrauma,
  • gravid kvinna,
  • allvarlig hemodynamisk instabilitet,
  • patienter med lungödem,
  • mindre än 3 dagar på intensiven,
  • patienter som har mikrobiologiskt påvisad bakterieinfektion vid ankomsten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Inandning av 5 ml-s N-acetylcystein var 12:e timme.
Grupp 1 kommer att få N-acetylcysteininhalation var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Hyperton koksaltlösning
Inandning av 5 ml-s 5% natriumklorid var 12:e timme.
Grupp 2 kommer att få inhalation med en 5% natriumkloridlösning var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Bikarbonat
Inandning av 5 ml-s 8,4% natriumbikarbonat var 12:e timme.
Grupp 3 kommer att få inhalation av 8,4 % natriumbikarbonat var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen förebyggande inandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan 4 armar angående ventilatorassocierad pneumonifrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Patienterna kommer att övervakas med avseende på ventilatorrelaterad lunginflammation enligt kliniska kriterier med ett nytt eller progressivt lunginfiltrat på bildbehandling plus stödjande kliniska fynd av infektion (t.ex. feber, sekret, leukocytos). Diagnosen bekräftas när provtagning i nedre luftvägarna identifierar en patogen.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
Antal dagar från dag 1 efter inläggning på intensivvårdsavdelning och start av mekanisk ventilation där en patient andas utan hjälp av ventilatorn om andningsperioden varade minst 24 timmar i följd.
Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
Dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
Livsstatus (levande eller avliden) dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera