- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755972
Mukolytika hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2
Mukolytiska medel och respiratorassocierad lunginflammation hos patienter på invasiv mekanisk ventilation på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2
Det är planerat att inkludera patienter över 18 år av båda könen, inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Clinical Hospital Center Split för andningsinsufficiens orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 i behov av invasiv mekanisk ventilation.
Patienterna kommer att delas in i fyra grupper. Grupp 1 kommer att få inhalation av N-acetylcystein, grupp 2 kommer att få inhalation med en 5 % natriumkloridlösning och grupp 3 kommer att få inhalation av 8,4 % natriumbikarbonat, grupp 4 är en kontrollgrupp och kommer inte rutinmässigt att få inhalerade mukolytika förebyggande.
Alla inhalationer kommer att ges två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum. Den första inhalationen kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att patienten har skrivits in på intensivvårdsavdelningen. Patienterna kommer att randomiseras efter vilken typ av inandning de kommer att få, randomisering kommer att göras av alla forskare via random.org hemsida, och inhalationen kommer att ges av en sjuksköterska enligt överenskommet protokoll.
FORSKNINGSMÅL
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i frekvens och varaktighet av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och om det finns en skillnad i antalet dagar som spenderas på mekanisk ventilation och i mortalitet hos dessa fyra grupper av patienter .
Hypotes
Patienter med coronavirus 2019 på invasiv mekanisk ventilation och förebyggande natriumbikarbonatinhalation kommer att ha en lägre förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation och färre dagar som spenderas på invasiv mekanisk ventilation än patienter som inhalerats med N-acetylcystein, 5 % koksaltlösning eller patienter utan förebyggande inhalation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med coronavirus-lunginflammation som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med polytrauma,
- gravid kvinna,
- allvarlig hemodynamisk instabilitet,
- patienter med lungödem,
- mindre än 3 dagar på intensiven,
- patienter som har mikrobiologiskt påvisad bakterieinfektion vid ankomsten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Inandning av 5 ml-s N-acetylcystein var 12:e timme.
|
Grupp 1 kommer att få N-acetylcysteininhalation var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Aktiv komparator: Hyperton koksaltlösning
Inandning av 5 ml-s 5% natriumklorid var 12:e timme.
|
Grupp 2 kommer att få inhalation med en 5% natriumkloridlösning var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Aktiv komparator: Bikarbonat
Inandning av 5 ml-s 8,4% natriumbikarbonat var 12:e timme.
|
Grupp 3 kommer att få inhalation av 8,4 % natriumbikarbonat var 12:e timme från början av invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen förebyggande inandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan 4 armar angående ventilatorassocierad pneumonifrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Patienterna kommer att övervakas med avseende på ventilatorrelaterad lunginflammation enligt kliniska kriterier med ett nytt eller progressivt lunginfiltrat på bildbehandling plus stödjande kliniska fynd av infektion (t.ex. feber, sekret, leukocytos).
Diagnosen bekräftas när provtagning i nedre luftvägarna identifierar en patogen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
Antal dagar från dag 1 efter inläggning på intensivvårdsavdelning och start av mekanisk ventilation där en patient andas utan hjälp av ventilatorn om andningsperioden varade minst 24 timmar i följd.
|
Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
Livsstatus (levande eller avliden) dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
Dag 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Coronavirusinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .