Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mukolytika u pacientů na invazivní mechanické ventilaci v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2

11. února 2022 aktualizováno: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mukolytika a pneumónie související s ventilátorem u pacientů na invazivní mechanické ventilaci v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2

Plánuje se zařazení pacientů starších 18 let obou pohlaví, přijatých na jednotku intenzivní péče klinického nemocničního centra Split pro respirační insuficienci způsobenou těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 s potřebou invazivní mechanické ventilace.

Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin. Skupina 1 dostane inhalaci N-acetylcysteinu, skupina 2 bude dostávat inhalaci 5% roztokem chloridu sodného a skupina 3 bude dostávat inhalaci 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, ​​skupina 4 je kontrolní skupinou a nebude běžně preventivně dostávat inhalační mukolytika.

Všechny inhalace budou podávány dvakrát denně s odstupem 12 hodin. První inhalace bude zařazena do 12 hodin od zařazení pacienta na jednotku intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni podle typu inhalace, kterou dostanou, randomizaci provedou všichni výzkumníci prostřednictvím random.org webové stránky a inhalaci provede sestra dle dohodnutého protokolu.

CÍLE VÝZKUMU

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve frekvenci a trvání ventilátorové pneumonie (VAP) a zda existuje rozdíl v počtu dnů strávených na umělé plicní ventilaci a v mortalitě u těchto čtyř skupin pacientů .

Hypotéza

Pacienti s koronavirovým onemocněním 2019 na invazivní mechanické ventilaci a preventivní inhalaci hydrogenuhličitanu sodného budou mít nižší výskyt ventilátorové pneumonie a méně dní strávených na invazivní mechanické ventilaci než pacienti inhalující N-acetylcystein, 5% fyziologický roztok nebo pacienti bez preventivní inhalace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s koronavirovou pneumonií, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polytraumatem,
  • těhotná žena,
  • těžká hemodynamická nestabilita,
  • pacienti s plicním edémem,
  • méně než 3 dny strávené na JIP,
  • pacientů, kteří mají při příjezdu mikrobiologicky prokázanou bakteriální infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Inhalace 5 ml N-acetylcysteinu každých 12 hodin.
Jiný: Inhalace N-acetylcysteinu
Skupina 1 bude dostávat inhalaci N-acetylcysteinu každých 12 hodin od začátku invazivní mechanické ventilace.
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
Inhalace 5 ml 5% chloridu sodného každých 12 hodin.
Jiný: Inhalace 5% chloridu sodného
Skupina 2 bude dostávat inhalaci 5% roztokem chloridu sodného každých 12 hodin od začátku invazivní mechanické ventilace.
Aktivní komparátor: Bikarbonát
Inhalace 5 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného každých 12 hodin.
Jiný: Inhalace 8,4% hydrogenuhličitanu sodného
Skupina 3 bude dostávat inhalaci 8,4% hydrogenuhličitanu sodného každých 12 hodin od začátku invazivní mechanické ventilace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná preventivní inhalace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi 4 rameny, pokud jde o četnost ventilátorové pneumonie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Pacienti budou sledováni na pneumonii spojenou s ventilátorem podle klinických kritérií s novým nebo progresivním plicním infiltrátem na zobrazovacím zobrazení a s podpůrnými klinickými nálezy infekce (např. horečka, sekrece, leukocytóza). Diagnóza je potvrzena, když odběr vzorků z dolních cest dýchacích identifikuje patogen.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28. den po přijetí na JIP.
Počet dní ode dne 1 po přijetí na JIP a zahájení umělé ventilace, kdy pacient dýchá bez pomoci ventilátoru, pokud doba bezasistovaného dýchání trvala alespoň 24 po sobě jdoucích hodin.
28. den po přijetí na JIP.
Úmrtnost
Časové okno: 28. den po přijetí na JIP.
Životní stav (živý nebo mrtvý) 28. den po přijetí na JIP.
28. den po přijetí na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Center, Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Inhalace N-acetylcysteinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit