Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki mukolityczne u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Czynniki mukolityczne a respiratorowe zapalenie płuc u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2

Planuje się objęcie nią pacjentów w wieku powyżej 18 lat obojga płci, przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Centrum Szpitala Klinicznego w Splicie z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej ciężkim ostrym zespołem oddechowym koronawirusem 2 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy. Grupa 1 otrzyma inhalację N-acetylocysteiny, grupa 2 otrzyma inhalację 5% roztworem chlorku sodu, a grupa 3 otrzyma inhalację 8,4% wodorowęglanu sodu, grupa 4 jest grupą kontrolną i nie będzie rutynowo profilaktycznie otrzymywać wziewnych środków mukolitycznych.

Wszystkie inhalacje będą podawane dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin. Pierwsza inhalacja zostanie podana w ciągu 12 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z rodzajem inhalacji, jaką otrzymają, randomizacja zostanie przeprowadzona przez wszystkich badaczy za pośrednictwem random.org stronie internetowej, a inhalację wykona pielęgniarka zgodnie z ustalonym protokołem.

CELE BADAŃ

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w częstości i czasie trwania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) oraz czy istnieje różnica w liczbie dni spędzonych na wentylacji mechanicznej i śmiertelności w tych czterech grupach pacjentów .

Hipoteza

Pacjenci z chorobą koronawirusową 2019 poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej i profilaktycznej inhalacji wodorowęglanem sodu będą mieli mniejszą częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem i mniej dni spędzonych na inwazyjnej wentylacji mechanicznej niż pacjenci otrzymujący inhalację z N-acetylocysteiną, 5% roztworem soli fizjologicznej lub pacjenci bez inhalacji zapobiegawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi,
  • kobiety w ciąży,
  • ciężka niestabilność hemodynamiczna,
  • pacjenci z obrzękiem płuc,
  • mniej niż 3 dni spędzone na OIT,
  • pacjentów z mikrobiologicznie potwierdzoną infekcją bakteryjną w dniu przyjazdu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Inhalacja 5 ml N-acetylocysteiny co 12 godzin.
Inny: Wdychanie N-acetylocysteiny
Grupa 1 będzie otrzymywać inhalację N-acetylocysteiny co 12 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Aktywny komparator: Sól hipertoniczna
Inhalacja 5 ml-s 5% chlorku sodu co 12 godzin.
Inny: Wdychanie 5% chlorku sodu
Grupa 2 będzie otrzymywać inhalacje z 5% roztworem chlorku sodu co 12 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Aktywny komparator: Dwuwęglan
Wdychanie 5 ml-s 8,4% wodorowęglanu sodu co 12 godzin.
Inny: Wdychanie 8,4% wodorowęglanu sodu
Grupa 3 będzie otrzymywać inhalację 8,4% wodorowęglanu sodu co 12 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez inhalacji zapobiegawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między 4 ramionami pod względem częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zapalenia płuc związanego z respiratorem zgodnie z kryteriami klinicznymi, z nowym lub postępującym naciekiem w płucach w badaniu obrazowym oraz potwierdzającymi klinicznymi objawami zakażenia (np. gorączka, wydzielina, leukocytoza). Diagnoza zostaje potwierdzona, gdy próbka z dolnych dróg oddechowych wykryje patogen.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28 po przyjęciu na OIOM.
Liczba dni od 1. dnia po przyjęciu na OIT i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, w których pacjent oddycha bez pomocy respiratora, jeżeli okres samodzielnego oddychania trwał co najmniej 24 kolejne godziny.
Dzień 28 po przyjęciu na OIOM.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po przyjęciu na OIOM.
Stan życiowy (żyje lub nie żyje) w 28. dniu po przyjęciu na OIT.
Dzień 28 po przyjęciu na OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Wdychanie N-acetylocysteiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj