Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Муколитики у пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких по поводу тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2

11 февраля 2022 г. обновлено: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Муколитические агенты и вентилятор-ассоциированная пневмония у пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких в связи с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2

Планируется включить пациентов старше 18 лет обоего пола, поступивших в отделение реанимации клинической больницы Центр Сплит по поводу дыхательной недостаточности, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.

Пациенты будут разделены на четыре группы. Группа 1 будет получать ингаляции с N-ацетилцистеином, группа 2 будет получать ингаляции с 5% раствором натрия хлорида, а группа 3 будет получать ингаляции с 8,4% раствором натрия гидрокарбоната, группа 4 будет контрольной и не будет регулярно получать ингаляционные муколитики в профилактических целях.

Все ингаляции будут проводиться два раза в день с интервалом в 12 часов. Первая ингаляция будет проведена в течение 12 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы в соответствии с типом ингаляции, которую они получат, рандомизация будет проводиться всеми исследователями через random.org. веб-сайте, а ингаляция будет проводиться медсестрой в соответствии с согласованным протоколом.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Цель данного исследования — определить, существует ли разница в частоте и продолжительности вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), а также есть ли разница в количестве дней, проведенных на ИВЛ, и в смертности в этих четырех группах пациентов. .

Гипотеза

У пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких и профилактической ингаляции бикарбоната натрия, будет меньше случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии и меньше дней, проведенных на инвазивной искусственной вентиляции легких, чем у пациентов, получающих ингаляции с N-ацетилцистеином, 5% физиологическим раствором, или у пациентов без профилактической ингаляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с коронавирусной пневмонией, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Больные с политравмой,
  • беременные женщины,
  • выраженная гемодинамическая нестабильность,
  • больные отеком легких,
  • менее 3 дней пребывания в отделении интенсивной терапии,
  • пациенты с микробиологически подтвержденной бактериальной инфекцией по прибытии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Ингаляции 5 мл N-ацетилцистеина каждые 12 часов.
Другой: Ингаляции N-ацетилцистеина
Группа 1 будет получать ингаляции N-ацетилцистеина каждые 12 часов с начала инвазивной ИВЛ.
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Ингаляции 5 мл 5% хлорида натрия каждые 12 часов.
Другой: Ингаляции 5% хлорида натрия
2-я группа будет получать ингаляции 5% раствором натрия хлорида каждые 12 часов с начала ИВЛ.
Активный компаратор: Бикарбонат
Ингаляции по 5 мл 8,4% натрия гидрокарбоната каждые 12 часов.
Другой: Ингаляции 8,4% бикарбоната натрия
Группа 3 будет получать ингаляции 8,4% бикарбоната натрия каждые 12 часов с начала инвазивной ИВЛ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких профилактических ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между 4 группами в отношении частоты вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет вентилятор-ассоциированной пневмонии в соответствии с клиническими критериями с новым или прогрессирующим легочным инфильтратом при визуализации плюс подтверждающие клинические признаки инфекции (например, лихорадка, выделения, лейкоцитоз). Диагноз подтверждается, когда в образцах нижних дыхательных путей идентифицируется возбудитель.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28-й день после поступления в ОРИТ.
Количество дней с 1-го дня после поступления в ОИТ и начала ИВЛ, в течение которых пациент дышит без помощи аппарата ИВЛ, если период самостоятельного дыхания длился не менее 24 часов подряд.
28-й день после поступления в ОРИТ.
Смертность
Временное ограничение: 28-й день после поступления в ОРИТ.
Жизненный статус (жив или умер) на 28-й день после поступления в ОИТ.
28-й день после поступления в ОРИТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Center, Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться