Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mukolytika bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung aufgrund des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2

11. Februar 2022 aktualisiert von: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mukolytika und beatmungsassoziierte Pneumonie bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung aufgrund des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2

Es ist geplant, Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts einzubeziehen, die auf der Intensivstation des Clinical Hospital Center Split wegen respiratorischer Insuffizienz aufgrund des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält eine N-Acetylcystein-Inhalation, Gruppe 2 erhält eine Inhalation mit einer 5%igen Natriumchloridlösung und Gruppe 3 erhält eine Inhalation mit 8,4 % Natriumbicarbonat, Gruppe 4 ist eine Kontrollgruppe und erhält präventiv nicht routinemäßig inhalative Mukolytika.

Alle Inhalationen werden zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Die erste Inhalation wird innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Die Patienten werden nach der Art der Inhalation, die sie erhalten, randomisiert, die Randomisierung wird von allen Forschern über random.org vorgenommen Website, und die Inhalation wird von einer Krankenschwester gemäß dem vereinbarten Protokoll durchgeführt.

FORSCHUNGSZIELE

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit und Dauer der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) gibt und ob es einen Unterschied in der Anzahl der mit mechanischer Beatmung verbrachten Tage und in der Mortalität in diesen vier Patientengruppen gibt .

Hypothese

Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019, die mit invasiver mechanischer Beatmung und präventiver Natriumbikarbonat-Inhalation behandelt werden, haben eine geringere Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie und weniger Tage, die mit invasiver mechanischer Beatmung verbracht werden, als Patienten, die mit N-Acetylcystein, 5 %iger Kochsalzlösung inhaliert wurden, oder Patienten ohne präventive Inhalation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Coronavirus-Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polytrauma,
  • schwangere Frau,
  • schwere hämodynamische Instabilität,
  • Patienten mit Lungenödem,
  • weniger als 3 Tage auf der Intensivstation verbracht,
  • Patienten, die bei der Ankunft eine mikrobiologisch nachgewiesene bakterielle Infektion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Inhalation von 5 ml N-Acetylcystein alle 12 Stunden.
Sonstiges: Inhalation von N-Acetylcystein
Gruppe 1 erhält ab Beginn der invasiven mechanischen Beatmung alle 12 Stunden eine N-Acetylcystein-Inhalation.
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Inhalation von 5 ml 5% Natriumchlorid alle 12 Stunden.
Sonstiges: Einatmen von 5 % Natriumchlorid
Gruppe 2 erhält ab Beginn der invasiven mechanischen Beatmung alle 12 Stunden eine Inhalation mit einer 5%igen Natriumchloridlösung.
Aktiver Komparator: Bikarbonat
Inhalation von 5 ml-s 8,4 % Natriumbicarbonat alle 12 Stunden.
Sonstiges: Einatmen von 8,4 % Natriumbicarbonat
Gruppe 3 erhält ab Beginn der invasiven mechanischen Beatmung alle 12 Stunden eine Inhalation von 8,4 % Natriumbicarbonat.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine vorbeugende Inhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen 4 Armen bezüglich beatmungsassoziierter Pneumonierate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Patienten werden gemäß klinischen Kriterien auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie mit einem neuen oder fortschreitenden pulmonalen Infiltrat in der Bildgebung sowie unterstützenden klinischen Befunden einer Infektion (z. B. Fieber, Sekrete, Leukozytose) überwacht. Die Diagnose wird bestätigt, wenn die Probenahme der unteren Atemwege einen Erreger identifiziert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Anzahl der Tage ab Tag 1 nach Aufnahme auf der Intensivstation und Beginn der maschinellen Beatmung, an denen ein Patient ohne Unterstützung durch das Beatmungsgerät atmet, wenn der Zeitraum der nicht unterstützten Atmung mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden gedauert hat.
Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Lebensstatus (lebend oder verstorben) am 28. Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Inhalation von N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren