Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mukolytika hos pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2

11. februar 2022 oppdatert av: Nikola Delić, Clinical Hospital Center, Split

Mukolytiske midler og respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Det er planlagt å inkludere pasienter over 18 år av begge kjønn, innlagt på intensivavdelingen ved Clinical Hospital Center Split for respiratorisk insuffisiens forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 med behov for invasiv mekanisk ventilasjon.

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper. Gruppe 1 vil få N-acetylcystein inhalasjon, gruppe 2 vil få inhalasjon med 5 % natriumkloridløsning, og gruppe 3 vil få inhalasjon av 8,4 % natriumbikarbonat, gruppe 4 er en kontrollgruppe og vil ikke rutinemessig motta inhalerte mukolytika forebyggende.

Alle inhalasjoner vil bli gitt to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Den første inhalasjonen vil bli inkludert innen 12 timer etter at pasienten er innskrevet på intensivavdelingen. Pasienter vil bli randomisert i henhold til typen inhalasjon de vil motta, randomisering vil bli gjort av alle forskere gjennom random.org nettside, og inhalasjonen vil bli gitt av sykepleier i henhold til avtalt protokoll.

FORSKNINGSMÅL

Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjell i frekvens og varighet av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og om det er forskjell i antall dager brukt på mekanisk ventilasjon og i dødelighet hos disse fire pasientgruppene. .

Hypotese

Pasienter med koronavirussykdom 2019 på invasiv mekanisk ventilasjon og forebyggende natriumbikarbonat-inhalasjon vil ha en lavere forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse og færre dager brukt på invasiv mekanisk ventilasjon enn pasienter som inhaleres med N-acetylcystein, 5 % saltvann eller pasienter uten forebyggende inhalasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med koronaviruspneumoni som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med polytraume,
  • gravide kvinner,
  • alvorlig hemodynamisk ustabilitet,
  • pasienter med lungeødem,
  • mindre enn 3 dager på intensivavdelingen,
  • pasienter som har mikrobiologisk påvist bakterieinfeksjon ved ankomst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Inhalering av 5 ml-s N-acetylcystein hver 12. time.
Annen: Innånding av N-acetylcystein
Gruppe 1 vil motta N-acetylcystein inhalasjon hver 12. time fra begynnelsen av invasiv mekanisk ventilasjon.
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann
Inhalering av 5 ml-s 5% natriumklorid hver 12. time.
Annen: Innånding av 5 % natriumklorid
Gruppe 2 vil motta inhalasjon med en 5 % natriumkloridløsning hver 12. time fra begynnelsen av invasiv mekanisk ventilasjon.
Aktiv komparator: Bikarbonat
Inhalering av 5 ml-s 8,4 % natriumbikarbonat hver 12. time.
Annen: Innånding av 8,4 % natriumbikarbonat
Gruppe 3 vil motta inhalasjon av 8,4 % natriumbikarbonat hver 12. time fra begynnelsen av invasiv mekanisk ventilasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen forebyggende innånding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom 4 armer angående respiratorassosiert lungebetennelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Pasienter vil bli overvåket for respiratorassosiert lungebetennelse i henhold til kliniske kriterier med et nytt eller progressivt lungeinfiltrat på bildediagnostikk pluss støttende kliniske funn av infeksjon (f.eks. feber, sekreter, leukocytose). Diagnosen bekreftes når prøvetaking av nedre luftveier identifiserer et patogen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 28 etter ICU-innleggelse.
Antall dager fra dag 1 etter ICU-innleggelse og start av mekanisk ventilasjon der en pasient puster uten assistanse fra respirator dersom perioden med uassistert pust varte i minst 24 timer sammenhengende.
Dag 28 etter ICU-innleggelse.
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter ICU-innleggelse.
Livsstatus (levende eller død) på dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen.
Dag 28 etter ICU-innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere