중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2로 인한 침습적 기계 환기 환자의 점액 용해제
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2로 침습적 기계적 인공호흡을 받는 환자의 점액용해제 및 인공호흡기 관련 폐렴
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2로 인한 호흡 부전으로 침습적 기계 환기가 필요한 임상 병원 센터 스플릿의 집중 치료실에 입원한 남녀 모두 18세 이상인 환자를 포함할 계획입니다.
환자는 네 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 N-아세틸시스테인 흡입을 받고, 그룹 2는 5% 염화나트륨 용액으로 흡입하고, 그룹 3은 8.4% 중탄산나트륨 흡입을 받고, 그룹 4는 대조군으로 예방 차원에서 일상적으로 흡입 점액 용해제를 받지 않습니다.
모든 흡입은 12시간 간격으로 하루에 두 번 제공됩니다. 첫 번째 흡입은 환자가 중환자실에 등록된 후 12시간 이내에 포함됩니다. 환자는 그들이 받게 될 흡입 유형에 따라 무작위 배정되며 무작위 배정은 random.org를 통해 모든 연구원이 수행합니다. 웹 사이트에서 합의된 프로토콜에 따라 간호사가 흡입을 제공합니다.
연구 목표
이 연구의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 빈도와 지속 기간에 차이가 있는지, 이 네 그룹의 환자에서 기계적 환기에 소요된 일수와 사망률에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. .
가설
침습적 기계적 환기 및 예방적 중탄산나트륨 흡입을 하는 코로나바이러스 질병 2019 환자는 N-아세틸시스테인, 5% 식염수로 흡입한 환자 또는 예방적 흡입을 하지 않은 환자보다 인공호흡기 관련 폐렴 발생률이 낮고 침습적 기계적 환기에 소요되는 일수가 더 적습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 기계 환기가 필요한 18세 이상의 코로나바이러스 폐렴 환자.
제외 기준:
- 다발성 외상 환자,
- 임산부,
- 심한 혈역학적 불안정성,
- 폐부종 환자,
- 중환자실에서 보낸 시간이 3일 미만,
- 도착 시 미생물학적으로 입증된 세균 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
12시간마다 5 ml-s의 N-아세틸시스테인 흡입.
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그룹 1은 침습적 기계 환기 시작부터 12시간마다 N-아세틸시스테인 흡입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고장 식염수
12시간마다 5% 염화나트륨 5 ml-s 흡입.
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그룹 2는 침습적 기계 환기 시작부터 12시간마다 5% 염화나트륨 용액으로 흡입을 받습니다.
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활성 비교기: 중탄산염
12시간마다 5 ml-s 8.4% 중탄산나트륨 흡입.
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그룹 3은 침습적 기계 환기를 시작한 후 12시간마다 8.4% 중탄산나트륨을 흡입합니다.
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간섭 없음: 대조군
예방적 흡입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴 발생률에 관한 4개 군의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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영상에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤 및 감염의 지지 임상 소견(예: 열, 분비물, 백혈구 증가증)이 있는 임상 기준에 따라 인공호흡기 관련 폐렴에 대해 환자를 모니터링합니다.
하기도 검체 채취로 병원체가 확인되면 진단이 확정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 일수
기간: ICU 입원 후 28일째.
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무보조 호흡 기간이 연속 24시간 이상 지속된 경우 환자가 인공호흡기의 도움 없이 호흡한 ICU 입원 및 기계적 인공호흡 시작 후 1일 이후의 일수.
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ICU 입원 후 28일째.
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인류
기간: ICU 입원 후 28일째.
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ICU 입원 후 28일째 생활 상태(생존 또는 사망).
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ICU 입원 후 28일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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N-아세틸시스테인 흡입에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음심부전 | 고령자 | 베타 차단제
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한