Mukolyytit potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 vuoksi
Mukolyyttiset aineet ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 vuoksi
Mukaan suunnitellaan molempia sukupuolia yli 18-vuotiaita potilaita, jotka on otettu Kliinisen sairaalakeskus Splitin teho-osastolle vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Potilaat jaetaan neljään ryhmään. Ryhmä 1 saa inhaloitavaa N-asetyylikysteiiniä, ryhmä 2 saa inhalaatiota 5-prosenttisella natriumkloridiliuoksella ja ryhmä 3 saa inhalaation 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattia, ryhmä 4 on kontrolliryhmä, eikä se saa rutiininomaisesti inhaloitavia mukolyyttejä ennaltaehkäisevästi.
Kaikki inhalaatiot annetaan kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Ensimmäinen inhalaatio otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on kirjattu teho-osastolle. Potilaat satunnaistetaan heidän saamansa inhalaatiotyypin mukaan, satunnaistuksen tekevät kaikki tutkijat random.org-sivuston kautta. nettisivuilla, ja hengityksen antaa hoitaja sovitun protokollan mukaisesti.
TUTKIMUSTAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintymistiheydessä ja kestossa eroja ja onko eroa koneellisessa ventilaatiossa vietettyjen päivien määrässä ja kuolleisuudessa näissä neljässä potilasryhmässä. .
Hypoteesi
Koronavirustauti 2019 -potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja ennaltaehkäisevää natriumbikarbonaattiinhalaatiota, on vähemmän hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumetta ja vähemmän päiviä invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon kuin potilailla, jotka inhaloidaan N-asetyylikysteiinillä, 5-prosenttisella suolaliuoksella tai joilla ei ole ennaltaehkäisevää inhalaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on koronaviruskeuhkokuume ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polytrauma,
- raskaana olevat naiset,
- vakava hemodynaaminen epävakaus,
- potilaat, joilla on keuhkopöhö,
- alle 3 päivää tehoosastolla,
- potilaat, joilla on mikrobiologisesti todistettu bakteeri-infektio saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
Inhalaatio 5 ml-s N-asetyylikysteiiniä 12 tunnin välein.
|
Ryhmä 1 saa N-asetyylikysteiiniinhalaation 12 tunnin välein invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta.
|
|
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
Hengitys 5 ml-s 5 % natriumkloridia 12 tunnin välein.
|
Ryhmä 2 saa inhalaatiota 5-prosenttisella natriumkloridiliuoksella 12 tunnin välein invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta.
|
|
Active Comparator: Bikarbonaatti
Inhalaatio 5 ml-s 8,4 % natriumbikarbonaattia 12 tunnin välein.
|
Ryhmä 3 saa sisäänhengityksen 8,4 % natriumbikarbonaattia 12 tunnin välein invasiivisen mekaanisen ventilaation alusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei ennaltaehkäisevää hengittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 4 käsivarren välillä ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen määrän suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Potilaita seurataan ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen varalta kliinisten kriteerien mukaisesti uuden tai etenevän keuhkoinfiltraatin kanssa kuvantamisessa sekä kliinisissä infektiolöydöksissä (esim. kuume, eritteet, leukosytoosi).
Diagnoosi vahvistetaan, kun alempien hengitysteiden näytteenotossa havaitaan taudinaiheuttaja.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Niiden päivien lukumäärä päivästä 1 teho-osastolle tulon ja koneellisen ventilaation alkamisen jälkeen, jolloin potilas hengittää ilman hengityslaitteen apua, jos avustamaton hengitysjakso kesti vähintään 24 tuntia peräkkäin.
|
Päivä 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Elämäntila (elävä tai kuollut) päivänä 28 teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Päivä 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .