Mucolíticos em Pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva Devido à Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2
Agentes Mucolíticos e Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva Devido à Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2
Prevê-se a inclusão de pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos, internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Clínico Center Split por insuficiência respiratória causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Os pacientes serão divididos em quatro grupos. O grupo 1 receberá inalação de N-acetilcisteína, o grupo 2 receberá inalação com solução de cloreto de sódio a 5% e o grupo 3 receberá inalação de bicarbonato de sódio 8,4%, o grupo 4 é um grupo controle e não receberá mucolíticos inalatórios rotineiramente de forma preventiva.
Todas as inalações serão administradas duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas. A primeira inalação será incluída dentro de 12 horas após o paciente ser matriculado na Unidade de Terapia Intensiva. Os pacientes serão randomizados de acordo com o tipo de inalação que receberão, a randomização será feita por todos os pesquisadores através do random.org site, e a inalação será dada por uma enfermeira de acordo com o protocolo acordado.
OBJETIVOS DE PESQUISA
O objetivo deste estudo é determinar se há diferença na frequência e duração da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e se há diferença no número de dias gastos em ventilação mecânica e na mortalidade nesses quatro grupos de pacientes .
Hipótese
Pacientes com doença de coronavírus 2019 em ventilação mecânica invasiva e inalação preventiva de bicarbonato de sódio terão menor incidência de pneumonia associada ao ventilador e menos dias gastos em ventilação mecânica invasiva do que pacientes inalados com N-acetilcisteína, solução salina a 5% ou pacientes sem inalação preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com pneumonia por coronavírus que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com politrauma,
- mulheres grávidas,
- instabilidade hemodinâmica grave,
- pacientes com edema pulmonar,
- menos de 3 dias passados na UTI,
- pacientes com infecção bacteriana microbiologicamente comprovada na chegada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Inalação de 5 ml-s de N-acetilcisteína a cada 12 horas.
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O grupo 1 receberá inalação de N-acetilcisteína a cada 12 horas a partir do início da ventilação mecânica invasiva.
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Inalação de 5 ml-s de cloreto de sódio a 5% a cada 12 horas.
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O grupo 2 receberá inalação com solução de cloreto de sódio a 5% a cada 12 horas a partir do início da ventilação mecânica invasiva.
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Comparador Ativo: Bicarbonato
Inalação de 5 ml-s de bicarbonato de sódio 8,4% a cada 12 horas.
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O grupo 3 receberá inalação de bicarbonato de sódio 8,4% a cada 12 horas a partir do início da ventilação mecânica invasiva.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem inalação preventiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os 4 braços em relação à taxa de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Os pacientes serão monitorados para pneumonia associada ao ventilador de acordo com critérios clínicos com um infiltrado pulmonar novo ou progressivo na imagem, além de achados clínicos de suporte de infecção (por exemplo, febre, secreções, leucocitose).
O diagnóstico é confirmado quando a amostragem do trato respiratório inferior identifica um patógeno.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação
Prazo: Dia 28 após admissão na UTI.
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Número de dias a partir do dia 1 após a admissão na UTI e início da ventilação mecânica em que um paciente respira sem assistência do ventilador se o período de respiração não assistida durar pelo menos 24 horas consecutivas.
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Dia 28 após admissão na UTI.
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Mortalidade
Prazo: Dia 28 após admissão na UTI.
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Estado de vida (vivo ou falecido) no 28º dia após a admissão na UTI.
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Dia 28 após admissão na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Infecções por coronavírus
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- Pneumonia Associada à Ventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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